Effekter af Milnacipran på udbredt mekanisk og termisk hyperalgesi hos fibromyalgipatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen kronisk udbredt smerte i mindst 3 måneder, som opfylder 1990 ACR-kriterierne for FM.
2. Patienter med gennemsnitlige smertevurderinger ≥ 4,0 VAS-enheder ved screening og baselinebesøg.
3. Patienter, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav.
4. Patienter, der ikke har taget smertestillende medicin undtagen acetaminophen inden for 3 dage før baselinebesøget (disse medicin, hvis de tages før screeningsbesøget, skal seponeres ved screeningbesøget, og baselinebesøget kan planlægges mindst 7 dage efter den sidste dosis af disse lægemidler).
5. Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget. Alle kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

1. FM-patienter, der ikke vil eller er i stand til at seponere analgetika (undtagen Tylenol) i mindst 5 lægemiddelhalveringstider før indskrivning.
2. Patienten har tidligere svigtet behandling med Milnacipran mod FM-smerter.
3. Patienter, der er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for 30 dage før baselinebesøget.
4. Patienter, der modtog ECT inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller som vurderes at være upålidelige i deres brug af prævention.
6. Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for en måned før screeningbesøget.
7. Patienter, som har en medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget.
8. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
9. Patienten har en BDI-score >29
10. Patienter med enhver aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom (herunder enhver form for epilepsi). Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
11. Patienter med systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller mindre end 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 105 mm Hg eller mindre end 50 mm Hg ved screeningsbesøget. Tilsvarende er takykardi på >110/min ekskluderende.
12. Patienter, der kræver samtidig behandling med enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive aspirin (undtagen 81 mg mod hjertesygdomme) eller antidepressiv medicin.
13. Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk, eller som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle planlagte besøg.