Efeitos do milnaciprano na hiperalgesia mecânica e térmica generalizada de pacientes com fibromialgia

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de dor crônica generalizada há pelo menos 3 meses, que preenchem os critérios do ACR de 1990 para FM.
2. Pacientes com classificações médias de dor ≥ 4,0 unidades VAS, nas visitas de triagem e linha de base.
3. Pacientes capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
4. Pacientes que não tomaram nenhum medicamento para dor, exceto acetaminofeno, dentro de 3 dias antes da visita de linha de base (esses medicamentos, se tomados antes da visita de triagem, devem ser descontinuados na visita de triagem e a visita de linha de base pode ser agendada pelo menos 7 dias após a última dose de esses medicamentos).
5. Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem. Todas as mulheres com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável

Critério de exclusão:

1. Pacientes com FM relutantes ou incapazes de descontinuar analgésicos (exceto Tylenol) por pelo menos 5 meias-vidas antes da inscrição.
2. O paciente falhou anteriormente no tratamento com Milnacipran para dor na FM.
3. Pacientes que foram tratados com inibidores da MAO dentro de 30 dias antes da visita inicial.
4. Pacientes que receberam ECT dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados ou que não são confiáveis ​​no uso de métodos contraceptivos.
6. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico no período de um mês antes da visita de triagem.
7. Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o curso do estudo.
8. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
9. O paciente tem uma pontuação de BDI > 29
10. Pacientes com qualquer malignidade atual ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa (incluindo qualquer forma de epilepsia). Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável pelo menos no último ano e o investigador julgar que não interfere na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
11. Pacientes com pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou inferior a 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 105 mm Hg ou inferior a 50 mm Hg na visita de triagem. Da mesma forma, taquicardia de >110/min é excludente.
12. Pacientes que necessitam de terapia concomitante com qualquer prescrição proibida ou medicamento de venda livre, incluindo aspirina (exceto 81 mg para doenças cardíacas) ou medicamentos antidepressivos.
13. Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.