Effecten van Milnacipran op wijdverbreide mechanische en thermische hyperalgesie van fibromyalgiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met de diagnose chronische wijdverspreide pijn gedurende ten minste 3 maanden, die voldoen aan de ACR-criteria van 1990 voor FM.
2. Patiënten met gemiddelde pijnscores ≥ 4,0 VAS-eenheden, bij screening- en baseline-bezoeken.
3. Patiënten die de protocolvereisten kunnen begrijpen en naar tevredenheid kunnen naleven.
4. Patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek geen andere pijnstillers dan paracetamol hebben ingenomen (indien deze medicijnen vóór het screeningsbezoek worden ingenomen, moeten ze worden stopgezet bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek kan ten minste 7 dagen na de laatste dosis worden gepland). deze medicijnen).
5. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. FM-patiënten die niet willen of kunnen stoppen met analgetica (behalve Tylenol) gedurende ten minste 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving.
2. Patiënt heeft eerder gefaald bij behandeling met Milnacipran voor FM-pijn.
3. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek met MAO-remmers zijn behandeld.
4. Patiënten die ECT hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, of die als onbetrouwbaar worden beschouwd in hun gebruik van anticonceptie.
6. Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een klinische studie.
7. Patiënten met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren.
8. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
9. Patiënt heeft een BDI-score >29
10. Patiënten met een actuele maligniteit of een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoening (inclusief elke vorm van epilepsie). Als er een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte is, maar de aandoening gedurende ten minste het afgelopen jaar stabiel is geweest en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen.
11. Patiënten met een systolische bloeddruk van meer dan 180 mm Hg of minder dan 90 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 105 mm Hg of minder dan 50 mm Hg tijdens het screeningsbezoek. Evenzo is tachycardie van >110/min uitsluiting.
12. Patiënten die gelijktijdige therapie nodig hebben met een verboden recept of vrij verkrijgbare medicatie, waaronder aspirine (behalve 81 mg voor hartaandoeningen) of antidepressiva.
13. Patiënten die geen Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen of die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of onwaarschijnlijk om het onderzoeksprotocol te volgen en alle geplande bezoeken af ​​te ronden.