Effetti di Milnacipran sull'iperalgesia meccanica e termica diffusa dei pazienti con fibromialgia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di dolore cronico diffuso da almeno 3 mesi, che soddisfano i criteri ACR del 1990 per FM.
2. Pazienti con valutazioni medie del dolore ≥ 4,0 unità VAS, alle visite di screening e al basale.
3. Pazienti in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
4. Pazienti che non hanno assunto alcun antidolorifico ad eccezione del paracetamolo nei 3 giorni precedenti la visita di riferimento (questi farmaci, se assunti prima della visita di screening, devono essere interrotti alla visita di screening e la visita di riferimento può essere programmata almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di questi farmaci).
5. Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening. Tutte le donne in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti FM non disposti o incapaci di interrompere gli analgesici (eccetto Tylenol) per almeno 5 emivite del farmaco prima dell'arruolamento.
2. Il paziente ha precedentemente fallito il trattamento con Milnacipran per il dolore FM.
3. Pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
4. Pazienti che hanno ricevuto ECT entro 3 mesi prima della visita di screening.
5. Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata o che sono giudicate inaffidabili nell'uso della contraccezione.
6. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro un mese prima della visita di screening.
7. Pazienti che presentano una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio.
8. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
9. Il paziente ha un punteggio BDI >29
10. Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa (inclusa qualsiasi forma di epilessia). Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
11. Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o inferiore a 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg o inferiore a 50 mm Hg alla visita di screening. Allo stesso modo, una tachicardia >110/min è escludente.
12. Pazienti che richiedono una terapia concomitante con qualsiasi farmaco proibito su prescrizione o da banco, inclusa l'aspirina (tranne 81 mg per le malattie cardiache) o farmaci antidepressivi.
13. Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.