Efectos de milnacipran en la hiperalgesia mecánica y térmica generalizada de pacientes con fibromialgia

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico de dolor crónico generalizado durante al menos 3 meses, que cumplan los Criterios ACR de 1990 para FM.
2. Pacientes con índices medios de dolor ≥ 4,0 unidades VAS, en las visitas de selección y de referencia.
3. Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
4. Pacientes que no hayan tomado ningún analgésico, excepto paracetamol, en los 3 días anteriores a la visita inicial (estos medicamentos, si se toman antes de la visita de selección, deben suspenderse en la visita de selección y la visita inicial puede programarse al menos 7 días después de la última dosis de estos medicamentos).
5. Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Todas las mujeres en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con FM que no deseen o no puedan suspender los analgésicos (excepto Tylenol) durante al menos 5 semividas del fármaco antes de la inscripción.
2. El paciente ha fracasado previamente en el tratamiento con Milnacipran para el dolor de la FM.
3. Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la MAO dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
4. Pacientes que recibieron TEC dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
5. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados, o que se considera que no son confiables en el uso de métodos anticonceptivos.
6. Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro del mes anterior a la Visita de Selección.
7. Pacientes que tengan una condición médica que, en opinión del Investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo.
8. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
9. El paciente tiene una puntuación BDI> 29
10. Pacientes con cualquier malignidad actual, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa (incluida cualquier forma de epilepsia). Si hay antecedentes de dicha enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente.
11. Pacientes con presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o inferior a 90 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 105 mm Hg o inferior a 50 mm Hg en la visita de Selección. De manera similar, la taquicardia >110/min es excluyente.
12. Pacientes que requieren terapia concomitante con cualquier medicamento recetado o de venta libre prohibido, incluida la aspirina (excepto 81 mg para enfermedades del corazón) o medicamentos antidepresivos.
13. Pacientes que no pueden hablar, leer y entender inglés o que el investigador considera que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio y completen todas las visitas programadas.