Účinky milnacipranu na široce rozšířenou mechanickou a tepelnou hyperalgezii pacientů s fibromyalgií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou chronické široce rozšířené bolesti po dobu nejméně 3 měsíců, kteří splňují kritéria ACR z roku 1990 pro FM.
2. Pacienti s průměrným hodnocením bolesti ≥ 4,0 jednotek VAS při screeningu a výchozích návštěvách.
3. Pacienti, kteří jsou schopni chápat a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu.
4. Pacienti, kteří neužívali žádné léky proti bolesti kromě paracetamolu během 3 dnů před základní návštěvou (pokud jsou tyto léky užívány před screeningovou návštěvou, musí být přerušeny při screeningové návštěvě a základní návštěva může být naplánována alespoň 7 dní po poslední dávce tyto léky).
5. Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči. Všechny ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s FM neochotní nebo neschopní přerušit analgetika (kromě Tylenolu) alespoň na 5 poločasů před zařazením.
2. U pacienta již dříve selhala léčba milnacipranem pro bolest FM.
3. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory MAO během 30 dnů před základní návštěvou.
4. Pacienti, kteří dostali ECT během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo jsou považovány za nespolehlivé v používání antikoncepce.
6. Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
7. Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
8. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min)
9. Pacient má skóre BDI >29
10. Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo jakýmkoli klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním (včetně jakékoli formy epilepsie). Pokud existuje anamnéza takového onemocnění, ale stav byl stabilní alespoň poslední rok a je zkoušejícím posouzen tak, že nenarušuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen.
11. Pacienti se systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mm Hg nebo nižším než 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 105 mm Hg nebo nižším než 50 mm Hg při screeningové návštěvě. Podobně tachykardie >110/min je vylučující.
12. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu zakázanými léky na předpis nebo volně prodejnými léky, včetně aspirinu (kromě 81 mg pro srdeční onemocnění) nebo antidepresiv.
13. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodržovali protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.