Effekter av Milnacipran på utbredt mekanisk og termisk hyperalgesi hos fibromyalgipasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med diagnosen kronisk utbredt smerte i minst 3 måneder, som oppfyller 1990 ACR-kriteriene for FM.
2. Pasienter med gjennomsnittlig smertevurdering ≥ 4,0 VAS-enheter, ved screening og baseline-besøk.
3. Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstillende overholder protokollkrav.
4. Pasienter som ikke har tatt noen smertestillende medisiner bortsett fra acetaminophen innen 3 dager før baseline-besøket (disse medisinene, hvis tatt før screening-besøket, må avbrytes ved screening-besøket, og baseline-besøket kan planlegges minst 7 dager etter siste dose av disse medisinene).
5. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket. Alle kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. FM-pasienter som ikke vil eller er i stand til å seponere smertestillende midler (unntatt Tylenol) i minst 5 medikamenthalveringstider før innrullering.
2. Pasienten har tidligere mislykket behandling med Milnacipran for FM-smerter.
3. Pasienter som har blitt behandlet med MAO-hemmere innen 30 dager før utgangsbesøket.
4. Pasienter som fikk ECT innen 3 måneder før screeningbesøket.
5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, eller som vurderes å være upålitelige i bruken av prevensjon.
6. Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen én måned før screeningbesøket.
7. Pasienter som har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av forsøket.
8. Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
9. Pasienten har en BDI-score >29
10. Pasienter med enhver aktuell malignitet, eller enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom (inkludert enhver form for epilepsi). Hvis det er en historie med slik sykdom, men tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes.
11. Pasienter med systolisk blodtrykk høyere enn 180 mm Hg eller mindre enn 90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 105 mm Hg eller mindre enn 50 mm Hg ved screeningbesøket. Tilsvarende er takykardi på >110/min ekskluderende.
12. Pasienter som trenger samtidig behandling med forbudte reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert aspirin (unntatt 81 mg for hjertesykdom) eller antidepressiva.
13. Pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk, eller som av etterforskeren bedømmes til å være ute av stand til eller usannsynlig å følge studieprotokollen og gjennomføre alle planlagte besøk.