Effekter av Milnacipran på utbredd mekanisk och termisk hyperalgesi hos fibromyalgipatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen kronisk utbredd smärta i minst 3 månader, som uppfyller 1990 års ACR-kriterier för FM.
2. Patienter med medelvärde för smärta ≥ 4,0 VAS-enheter, vid screening- och baslinjebesök.
3. Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven.
4. Patienter som inte har tagit några smärtstillande mediciner förutom paracetamol inom 3 dagar före baslinjebesöket (dessa mediciner om de tas före screeningbesöket måste avbrytas vid screeningbesöket och baslinjebesöket kan schemaläggas minst 7 dagar efter den sista dosen av dessa mediciner).
5. Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket. Alla kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. FM-patienter som inte vill eller kan avbryta analgetika (förutom Tylenol) under minst 5 läkemedelshalveringstider före inskrivning.
2. Patienten har tidigare misslyckats med behandling med Milnacipran för FM-smärta.
3. Patienter som har behandlats med MAO-hämmare inom 30 dagar före baslinjebesöket.
4. Patienter som fick ECT inom 3 månader före screeningbesöket.
5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, eller som bedöms vara opålitliga i sin användning av preventivmedel.
6. Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning inom en månad före screeningbesöket.
7. Patienter som har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under prövningens gång.
8. Patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
9. Patienten har ett BDI-värde >29
10. Patienter med någon aktuell malignitet eller någon kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom (inklusive någon form av epilepsi). Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt under åtminstone det senaste året och bedöms av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas.
11. Patienter med systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg eller mindre än 90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 105 mm Hg eller mindre än 50 mm Hg vid screeningbesöket. På liknande sätt är takykardi >110/min uteslutande.
12. Patienter som behöver samtidig behandling med något förbjudet recept eller receptfritt läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra (förutom 81 mg för hjärtsjukdom) eller antidepressiva läkemedel.
13. Patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska eller som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.