Milnasipraanin vaikutukset fibromyalgiapotilaiden laajalle levinneeseen mekaaniseen ja lämpöhyperalgesiaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen laajalle levinnyt kipu vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka täyttävät FM:n vuoden 1990 ACR-kriteerit.
2. Potilaat, joiden keskimääräinen kipuluokitus on ≥ 4,0 VAS-yksikköä seulonta- ja lähtötilanteessa.
3. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä tyydyttävästi.
4. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet muita kipulääkkeitä paitsi asetaminofeenia 3 päivän aikana ennen peruskäyntiä (nämä lääkkeet, jos ne otetaan ennen seulontakäyntiä, on keskeytettävä seulontakäynnillä ja peruskäynti voidaan ajoittaa vähintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen nämä lääkkeet).
5. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. FM-potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan analgeettien (paitsi Tylenolia) käyttöä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan ajan ennen ilmoittautumista.
2. Potilas on aiemmin epäonnistunut FM-kivun Milnacipran-hoidossa.
3. Potilaat, joita on hoidettu MAO-estäjillä 30 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia käyttäessään ehkäisyä.
6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
7. Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi heille merkittävän haittatapahtuman lisääntyneelle riskille tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
9. Potilaan BDI-pistemäärä >29
10. Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus (mukaan lukien mikä tahansa epilepsia). Jos sinulla on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa vähintään viimeisen vuoden ajan ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen, potilas voidaan ottaa mukaan.
11. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 180 mm Hg tai alle 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 105 mm Hg tai alle 50 mm Hg seulontakäynnillä. Samoin yli 110/min takykardia on poissulkevaa.
12. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa kielletyillä resepti- tai käsikauppalääkkeillä, mukaan lukien aspiriinilla (paitsi 81 mg sydänsairauksiin) tai masennuslääkkeillä.
13. Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai jotka tutkija arvioi, etteivät he pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä.