전자를 이용한 수술 중 부스트 방사선 요법(IOERT)과 저분할 전유방 방사선 조사(WBRT)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수술 후 전체 유방 방사선 요법(WBRT)에 대한 수술 중 암 부위에 방사선을 추가하는 것의 효과(좋음과 나쁨)를 알아보는 것입니다. IOERT는 암 수술 중 잔류 종양 또는 종양 침대에 직접 전자 방사선을 적용하는 것입니다. WBRT는 전체 유방 조직을 덮고 있는 유방에 암이 있는 환자를 치료하는 데 사용되는 방사선 요법의 한 유형입니다. 즉각적인 효과와 장기적인 효과가 모두 측정됩니다.
특정 유형의 유방암 환자의 경우 한 가지 표준 치료법은 암 부위와 그 주변의 소량의 정상 조직을 제거한 후 유방 방사선을 조사하는 것입니다. 이 상황에서 방사선 치료는 일반적으로 WBRT의 3~5 1/2주 동안 지속되며 "부스트"라고 하는 덩어리가 제거된 부위에서 매일 5~8회 방사선 치료가 이어집니다. 이 연구에서 수술 중 수술 부위에 1회 전자 조사(IOERT)를 실시하면 일반적인 5-8일의 국소 방사선을 대체하고 전체 유방 방사선은 3주 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암(관 및 소엽)
- 나이 > 40세
- Karnofsky 성능 상태 >70%
- 단일 개별 종양 또는 표본 방사선 사진에서 영상화될 수 있는 국소 미세석회화 또는 최대 치수가 4cm인 동일한 사분면 내의 다초점 질환(침습성 병소)
- 결절 상태: NO-1
- 명확한 수술 마진: R0; 최소 2mm. IOERT 후 재절제는 허용되지만 (-) 마진을 달성하는 데 필수는 아닙니다.
- 모든 등급 G1 - G3
- 모든 호르몬 수용체 및 Her-2 상태
- 동의
제외 기준:
- 침윤성 요소 또는 다발성 질환이 없는 원위치 암종 > 4 cm
- 종양기: T3 또는 4
- 결절 상태 > 병리학적으로 N1
- 수술 마진 < 2mm
- 다심성
- 관련된 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 카르노프스키 지수 < 70%
- 혼합 결합 조직 질환 예. 류마티스성 다발성 관절염, 폐쇄성 혈전혈관염, 전신성 루푸스.
- 원격 전이
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 전자 방사선 요법
암성 종양을 제거하기 위한 수술 중 수술 부위에 전자 방사선을 1회 조사하면 일반적인 5-8일의 국소 방사선을 대체할 수 있습니다.
저분할 전체 유방 방사선 요법은 수술 후 14-56일 이내에 시작해야 합니다.
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저분할 전체 유방 방사선 요법은 수술 후 14-56일 이내에 시작해야 합니다(수술 후 2-8주).
수술 중 전자방사선 치료(IOERT)는 종괴절제술 및 감시림프절 절차가 완료된 후 제공됩니다.
IOERT는 4-12 MeV 범위의 가변 전자 에너지로 이동식 또는 고정식 선형가속기에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 독성 평가
기간: 5 년
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CTC-독성 스코어링 시스템에 따른 유방 방사선 조사의 급성 독성 평가:
NSABP 점수에 따른 후기 독성 평가 - 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 시스템 |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 평가
기간: 5 년
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5점 점수제에 따른 미용성적 평가
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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절차에 따라 수술 후 후속 조치에서 문서화된 재발 평가.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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치료 시작부터 5년 이내에 사망할 때까지의 기간.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-003 Mobetron
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