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Radioterapia intraoperatória de reforço com elétrons (IOERT) seguida de irradiação hipofracionada de toda a mama (WBRT)

9 de maio de 2022 atualizado por: St. Joseph Hospital of Orange
O reforço intraoperatório hipofracionado (HIOB) é definido como WBRT hipofracionado (40,5 Gy em 2,7 Gy por fração) precedido por um reforço intraoperatório no leito do tumor (10 Gy IOERT). O conceito do estudo HIOB testará se esse esquema combinado é RT padrão superior ou isoefetivo em termos de controle local e resultado cosmético.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir os efeitos (bons e ruins) de adicionar uma dose de radiação à área do câncer durante a cirurgia para radioterapia de toda a mama (WBRT) após a cirurgia. IOERT é a aplicação de radiação de elétrons diretamente no tumor residual ou leito tumoral durante a cirurgia de câncer. WBRT é um tipo de radioterapia usado para tratar pacientes com câncer de mama cobrindo todo o tecido mamário. Os efeitos imediatos e de longo prazo serão medidos.

Para pacientes com certos tipos de câncer de mama, um tratamento padrão é a remoção da área do câncer e uma pequena quantidade de tecido normal ao redor, seguida de radiação da mama. O tratamento de radiação nesta situação geralmente dura de 3 a 5 semanas e meia de WBRT seguido de 5-8 tratamentos diários de radiação no local onde o nódulo foi removido, chamado de "boost". Durante este estudo, a dose única de irradiação de elétrons (IOERT) administrada no local da cirurgia durante a operação substituirá os habituais 5-8 dias de radiação localizada e toda a radiação da mama durará 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de mama invasivo comprovado histológicamente (ductal e lobular)
  • Idade > 40 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky >70%
  • Tumor discreto único ou microcalcificações focais que podem ser visualizadas em uma radiografia de espécime ou doença multifocal dentro do mesmo quadrante com uma dimensão máxima de 4 cm (focos invasivos)
  • Status nodal: NO-1
  • Margens cirúrgicas livres: R0; min 2mm. A reexcisão após IOERT é permitida, mas não obrigatória para atingir a margem (-).
  • Todas as séries G1 - G3
  • Qualquer receptor hormonal e status Her-2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Carcinoma in situ sem componente invasivo ou doença multifocal > 4 cm
  • Estágio do tumor: T3 ou 4
  • Status nodal > N1 patologicamente
  • Margens cirúrgicas < 2mm
  • Multicentricidade
  • Radioterapia prévia na mama envolvida
  • Índice de Karnofsky < 70%
  • Doenças mistas do tecido conjuntivo, e. poliartrite reumatóide, tromboangite obliterante, lúpus sistêmico.
  • Metástases distantes
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Eletrônica Intraoperatória
Uma única dose de irradiação de elétrons administrada no local da cirurgia durante a operação para remover o tumor cancerígeno substituirá os habituais 5-8 dias de radiação localizada. A radioterapia de mama inteira hipofracionada deve começar dentro de 14 a 56 dias após a cirurgia.
Radiação: Radioterapia de mama inteira hipofracionada

A radioterapia de mama inteira hipofracionada deve começar dentro de 14-56 dias após a cirurgia (semana 2-8 pós-operatório)

  • Dose única de referência por fração: 2,7 Gy (ICRU)
  • Número de frações: 15
  • Número de frações por semana: 5
  • Intervalos regulares de radioterapia: Fim de semana/Feriados (não superior a 7 dias de intervalo)
  • Dose total: 50,5 Gy (40,5 WBRT + 10 Gy boost) Radiação: Radioterapia intraoperatória de elétrons
Radiação: Radioterapia Eletrônica Intraoperatória
A terapia de radiação eletrônica intraoperatória (IOERT) é administrada após a conclusão da mastectomia e do procedimento do linfonodo sentinela. IOERT é realizado em linac móvel ou fixo com energias de elétrons variáveis ​​na faixa de 4-12 MeV
Outros nomes:
  • Mobetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da toxicidade aguda e tardia
Prazo: 5 anos

Avaliação da toxicidade aguda da irradiação da mama de acordo com os sistemas de pontuação de toxicidade CTC:

  • No final da Radioterapia
  • No momento da primeira investigação de acompanhamento (semana 8 - 10)

Avaliação da toxicidade tardia de acordo com a pontuação NSABP - sistemas aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cosmética
Prazo: 5 anos

Avaliação do resultado cosmético de acordo com o sistema de pontuação de 5 pontos

  • Antes da radioterapia da mama inteira
  • Não antes de 7 meses após a radioterapia da mama inteira
  • Em acompanhamento anual (fotodocumentação em posições padronizadas) por 5 anos.
5 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
Avaliações de recorrência conforme documentadas nos acompanhamentos pós-operatórios por protocolo.
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
O período de tempo desde o início do tratamento até a morte dentro do período de 5 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph Hospital of Orange

Investigadores

  • Investigador principal: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-003 Mobetron

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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