Radioterapia de refuerzo intraoperatoria con electrones (IOERT) seguida de irradiación mamaria hipofraccionada (WBRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es averiguar los efectos (buenos y malos) de agregar una dosis de radiación al área del cáncer durante la cirugía a la radioterapia de toda la mama (WBRT) después de la cirugía. IOERT es la aplicación de radiación de electrones directamente al tumor residual o al lecho tumoral durante la cirugía del cáncer. La WBRT es un tipo de radioterapia que se usa para tratar pacientes que tienen cáncer en el seno que cubre todo el tejido mamario. Se medirán los efectos tanto inmediatos como a largo plazo.
Para pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama, un tratamiento estándar es la extirpación del área de cáncer y una pequeña cantidad de tejido normal a su alrededor, seguida de radiación en la mama. El tratamiento de radiación en esta situación por lo general dura de 3 a 5 1/2 semanas de WBRT seguido de 5 a 8 tratamientos de radiación diarios en el sitio donde se extrajo el bulto llamado "refuerzo". Durante este estudio, la dosis única de irradiación de electrones (IOERT) administrada en el sitio quirúrgico durante la operación reemplazará los 5 a 8 días habituales de radiación localizada y la radiación de toda la mama durará 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente (ductal y lobulillar)
- Edad > 40 años
- Estado funcional de Karnofsky >70 %
- Tumor discreto único o microcalcificaciones focales que se pueden visualizar en una radiografía de muestra o enfermedad multifocal dentro del mismo cuadrante con una dimensión máxima de 4 cm (focos invasivos)
- Estado nodal: NO-1
- Borrar márgenes quirúrgicos: R0; mínimo 2 mm. Se permite la reescisión después de IOERT pero no se requiere para lograr el margen (-).
- Todos los grados G1 - G3
- Cualquier receptor hormonal y estado de Her-2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma in situ sin componente invasivo o enfermedad multifocal > 4 cm
- Estadio tumoral: T3 o 4
- Estado ganglionar > N1 patológicamente
- Márgenes quirúrgicos < 2 mm
- Multicentricidad
- Radioterapia previa a la mama afectada
- Índice de Karnofsky <70%
- Enfermedades mixtas del tejido conjuntivo, p. poliartritis reumatoide, tromboangitis obliterante, lupus sistémico.
- Metástasis a distancia
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de electrones intraoperatoria
Una sola dosis de radiación de electrones administrada en el sitio quirúrgico durante la operación para extirpar el tumor canceroso reemplazará los 5 a 8 días habituales de radiación localizada.
La radioterapia mamaria completa hipofraccionada debe comenzar dentro de los 14 a 56 días posteriores a la operación.
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La radioterapia mamaria completa hipofraccionada debe comenzar dentro de los 14 a 56 días posteriores a la operación (semana 2 a 8 después de la operación)
La radioterapia de electrones intraoperatoria (IOERT, por sus siglas en inglés) se administra después de completar la lumpectomía y el procedimiento del ganglio centinela.
IOERT se realiza en linac móvil o fijo con energías de electrones variables en el rango de 4-12 MeV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la toxicidad aguda de la irradiación mamaria según los sistemas de puntuación de toxicidad CTC:
Evaluación de la toxicidad tardía según la puntuación NSABP - sistemas a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cosmética
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del resultado cosmético según el sistema de puntuación de 5 puntos
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluaciones de recurrencia documentadas en los seguimientos postoperatorios por protocolo.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte dentro del período de 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-003 Mobetron
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