電子線を用いた術中ブースト放射線療法（IOERT）とその後の低分割全乳房照射（WBRT）
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、手術後の全乳房放射線療法 (WBRT) に、手術中にがんの領域に放射線を追加することの効果 (良い面と悪い面) を見つけることです。 IOERT は、がん手術中に残存腫瘍または腫瘍床に直接電子線を照射するものです。 WBRT は、乳房組織全体を覆う乳房がん患者の治療に使用される放射線療法の一種です。 即時効果と長期効果の両方が測定されます。
特定の種類の乳がん患者の標準治療の 1 つは、がんの領域とその周囲の少量の正常組織を切除した後、乳房に放射線を照射することです。 この状況での放射線治療は、通常 3 ～ 5 週間半の WBRT に続いて、「ブースト」と呼ばれるしこりが除去された部位で毎日 5 ～ 8 回の放射線治療が続きます。 この研究では、手術中に手術部位で行われる電子線照射 (IOERT) の単回照射が、通常の 5 ～ 8 日間の局所放射線照射に取って代わり、乳房全体への放射線照射が 3 週間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された浸潤性乳癌（乳管および小葉）
- 年齢 > 40 歳
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70%
- 最大寸法が 4 cm の同じ象限内の標本 X 線写真または多巣性疾患で画像化できる単一の個別の腫瘍または限局性微小石灰化 (侵襲性病巣)
- リンパ節の状態: NO-1
- 明確な外科的マージン: R0;最小2mm。 IOERT 後の再切除は許可されていますが、(-) マージンを達成するために必要ではありません。
- 全グレード G1～G3
- 任意のホルモン受容体および Her-2 ステータス
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -侵襲的要素のない上皮内癌または多巣性疾患 > 4 cm
- 腫瘍ステージ: T3 または 4
- リンパ節の状態 > 病理学的に N1
- 外科的マージン < 2mm
- 多心性
- -関与する乳房への以前の放射線療法
- カルノフスキー指数 < 70%
- 混合性結合組織疾患 リウマチ性多発性関節炎、閉塞性血栓血管炎、全身性狼瘡。
- 遠隔転移
- 書面による同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中電子線治療
癌性腫瘍を切除する手術中に手術部位に1回の電子線照射を行うと、通常の5～8日間の局所放射線に取って代わります。
低分割全乳房放射線療法は、手術後 14 ～ 56 日以内に開始する必要があります。
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低分割全乳房放射線療法は、術後 14 ～ 56 日以内に開始する必要があります (術後 2 ～ 8 週目)
術中電子線治療 (IOERT) は、乳腺腫瘤摘出術およびセンチネルリンパ節手術の完了後に行われます。
IOERT は、4 ～ 12 MeV の範囲の可変電子エネルギーを使用して、モバイルまたは固定ライナックで実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩期毒性の評価
時間枠：5年
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CTC 毒性スコアリングによる乳房照射の急性毒性の評価 - システム:
NSABP スコアリングによる晩期毒性の評価 - 6、12、24、36、48、および 60 か月でのシステム |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品評価
時間枠：5年
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5点スコアリングシステムによる美容効果の評価
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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プロトコルごとの術後フォローアップで文書化された再発評価。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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治療開始から5年以内の死亡までの期間。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Afshin Forouzannia, M.D.、The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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