Intraoperatieve boost-radiotherapie met elektronen (IOERT) gevolgd door gehypofractioneerde hele-borstbestraling (WBRT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effecten (goede en slechte) te achterhalen van het toevoegen van een dosis bestraling aan het gebied van de kanker tijdens de operatie tot radiotherapie van de hele borst (WBRT) na de operatie. IOERT is de toepassing van elektronenstraling direct op de resttumor of het tumorbed tijdens kankeroperaties. WBRT is een soort bestralingstherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in de borst die het hele borstweefsel bedekt. Zowel directe als langetermijneffecten zullen worden gemeten.
Voor patiënten met bepaalde soorten borstkanker is een standaardbehandeling het verwijderen van het kankergebied en een kleine hoeveelheid normaal weefsel eromheen, gevolgd door bestraling van de borst. De bestralingsbehandeling in deze situatie duurt gewoonlijk 3 tot 5 1/2 week WBRT gevolgd door 5-8 dagelijkse bestralingsbehandelingen op de plaats waar de knobbel is verwijderd, een "boost" genoemd. Tijdens dit onderzoek zal de enkele dosis elektronenbestraling (IOERT) die tijdens de operatie op de plaats van de operatie wordt gegeven, de gebruikelijke 5-8 dagen plaatselijke bestraling vervangen en zal de bestraling van de gehele borst 3 weken duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen invasief mammacarcinoom (ductaal en lobulair)
- Leeftijd > 40 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky >70%
- Enkele afzonderlijke tumor of focale microcalcificaties die kunnen worden afgebeeld op een röntgenfoto of multifocale ziekte binnen hetzelfde kwadrant met een maximale afmeting van 4 cm (invasieve foci)
- Knooppuntstatus: NO-1
- Duidelijke chirurgische marges: R0; minimaal 2 mm. Re-excisie na IOERT is toegestaan maar niet vereist om (-)marge te bereiken.
- Alle kwaliteiten G1 - G3
- Elke hormonale receptor en Her-2-status
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- In-situ Carcinoom zonder invasieve component of multifocale ziekte > 4 cm
- Tumorstadium: T3 of 4
- Knooppuntstatus> N1 pathologisch
- Chirurgische marges < 2 mm
- Multicentriciteit
- Eerdere radiotherapie van de betrokken borst
- Karnofsky-index < 70%
- Gemengde bindweefselziekten b.v. reumatoïde polyartritis, tromboangitis obliterans, systemische lupus.
- Metastasen op afstand
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve elektronenstralingstherapie
Een enkele dosis elektronenbestraling die tijdens de operatie op de plaats van de operatie wordt gegeven om de kankergezwel te verwijderen, vervangt de gebruikelijke 5-8 dagen plaatselijke bestraling.
Gehypofractioneerde bestraling van de hele borst moet binnen 14-56 dagen na de operatie worden gestart.
|
Gehypofractioneerde bestralingstherapie voor de gehele borst moet binnen 14-56 dagen na de operatie worden gestart (week 2-8 postoperatief)
Intraoperatieve elektronenbestralingstherapie (IOERT) wordt toegediend na voltooiing van de lumpectomie en de schildwachtklierprocedure.
IOERT wordt uitgevoerd op mobiele of vaste lineaire versneller met variabele elektronenenergieën in het bereik van 4-12 MeV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van acute toxiciteit van borstbestraling volgens CTC-toxiciteit Scoring - systemen:
Beoordeling van late toxiciteit volgens NSABP-score - systemen na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van cosmetisch resultaat volgens 5-punts scoresysteem
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Herhalingsbeoordelingen zoals gedocumenteerd bij postoperatieve follow-ups per protocol.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden binnen de periode van 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-003 Mobetron
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .