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Radioterapia boost intraoperatoria con elettroni (IOERT) seguita da irradiazione ipofrazionata del seno intero (WBRT)

9 maggio 2022 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange
Il boost intraoperatorio ipofrazionato (HIOB) è definito come WBRT ipofrazionato (40,5 Gy in 2,7 Gy per frazione) preceduto da un boost intraoperatorio al letto tumorale (10 Gy IOERT). Il concetto di studio HIOB verificherà se tale programma combinato è superiore o iso-efficace RT standard in termini di controllo locale e risultato estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire gli effetti (buoni e cattivi) dell'aggiunta di una dose di radiazioni nell'area del cancro durante l'intervento chirurgico alla radioterapia del seno intero (WBRT) dopo l'intervento chirurgico. IOERT è l'applicazione della radiazione elettronica direttamente al tumore residuo o al letto tumorale durante la chirurgia del cancro. La WBRT è un tipo di radioterapia utilizzata per il trattamento di pazienti con cancro al seno che copre l'intero tessuto mammario. Saranno misurati sia gli effetti immediati che quelli a lungo termine.

Per i pazienti con alcuni tipi di cancro al seno, un trattamento standard è la rimozione dell'area del cancro e di una piccola quantità di tessuto normale attorno ad essa, seguita dalla radioterapia del seno. Il trattamento con radiazioni in questa situazione di solito dura da 3 a 5 settimane e mezzo di WBRT seguito da 5-8 trattamenti con radiazioni al giorno nel sito in cui è stato rimosso il nodulo chiamato "boost". Durante questo studio, la singola dose di irradiazione elettronica (IOERT) somministrata nel sito chirurgico durante l'operazione sostituirà i soliti 5-8 giorni di radiazioni localizzate e l'intera radiazione mammaria durerà 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo accertato istologicamente (duttale e lobulare)
  • Età > 40 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky >70%
  • Singolo tumore discreto o microcalcificazioni focali che possono essere visualizzate su un campione radiografico o malattia multifocale all'interno dello stesso quadrante con una dimensione massima di 4 cm (focolai invasivi)
  • Stato nodale: NO-1
  • Margini chirurgici chiari: R0; minimo 2mm. La ri-escissione dopo IOERT è consentita ma non richiesta per ottenere (-) margine.
  • Tutti i gradi G1 - G3
  • Qualsiasi recettore ormonale e stato Her-2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma in situ senza componente invasiva o malattia multifocale > 4 cm
  • Stadio del tumore: T3 o 4
  • Stato nodale > N1 patologicamente
  • Margini chirurgici < 2 mm
  • Multicentricità
  • Precedente radioterapia al seno interessato
  • Indice di Karnofsky < 70%
  • Malattie miste del tessuto connettivo, ad es. poliartrite reumatoide, tromboangite obliterante, lupus sistemico.
  • Metastasi a distanza
  • Impossibile fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia elettronica intraoperatoria
Una singola dose di irradiazione elettronica somministrata nel sito chirurgico durante l'operazione per rimuovere il tumore canceroso sostituirà i consueti 5-8 giorni di radiazioni localizzate. La radioterapia del seno intero ipofrazionato deve iniziare entro 14-56 giorni dopo l'intervento.
Radiazione: Radioterapia del seno intero ipofrazionato

La radioterapia del seno intero ipofrazionato deve iniziare entro 14-56 giorni dopo l'intervento (settimana 2-8 post-operatoria)

  • Dose singola di riferimento per frazione: 2,7 Gy (ICRU)
  • Numero di frazioni: 15
  • Numero di frazioni a settimana: 5
  • Interruzioni regolari di radioterapia: fine settimana/vacanze (non superiore a 7 giorni di pausa)
  • Dose totale: 50,5 Gy (40,5 WBRT + 10 Gy boost) Radiazioni: radioterapia elettronica intraoperatoria
Radiazione: Radioterapia elettronica intraoperatoria
La radioterapia intraoperatoria con elettroni (IOERT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella. IOERT viene eseguito su linac mobile o fisso con energie elettroniche variabili nell'intervallo 4-12 MeV
Altri nomi:
  • Mobetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 5 anni

Valutazione della tossicità acuta dell'irradiazione del seno secondo CTC-Punteggio di tossicità - sistemi:

  • Al termine della radioterapia
  • Al momento della prima indagine di follow-up (settimana 8 - 10)

Valutazione della tossicità tardiva secondo il punteggio NSABP - sistemi a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: 5 anni

Valutazione del risultato estetico secondo il sistema di punteggio a 5 punti

  • Prima della radioterapia del seno intero
  • Non prima di 7 mesi dopo la radioterapia del seno intero
  • Al follow-up annuale (fotodocumentazione in posizioni standardizzate) per 5 anni.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazioni di recidiva come documentate ai follow-up post-operatori per protocollo.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte entro il periodo di 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-003 Mobetron

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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