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Intraoperative Boost-Strahlentherapie mit Elektronen (IOERT) gefolgt von hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung (WBRT)

9. Mai 2022 aktualisiert von: St. Joseph Hospital of Orange
Hypofraktionierter intraoperativer Boost (HIOB) ist definiert als hypofraktionierter WBRT (40,5 Gy in 2,7 Gy pro Fraktion), dem ein intraoperativer Boost auf das Tumorbett (10 Gy IOERT) vorausgeht. Das HIOB-Studienkonzept wird testen, ob ein solches kombiniertes Schema der Standard-RT in Bezug auf lokale Kontrolle und kosmetische Ergebnisse überlegen oder iso-effektiv ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die (guten und schlechten) Auswirkungen einer zusätzlichen Strahlendosis auf den Krebsbereich während der Operation zur Ganzbrustbestrahlung (WBRT) nach der Operation herauszufinden. IOERT ist die Anwendung von Elektronenstrahlung direkt auf den Resttumor oder das Tumorbett während einer Krebsoperation. WBRT ist eine Art der Strahlentherapie zur Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, die das gesamte Brustgewebe abdeckt. Es werden sowohl unmittelbare als auch langfristige Wirkungen gemessen.

Bei Patientinnen mit bestimmten Arten von Brustkrebs ist eine Standardbehandlung die Entfernung des Krebsbereichs und einer kleinen Menge normalen Gewebes um ihn herum, gefolgt von einer Brustbestrahlung. Die Strahlenbehandlung in dieser Situation dauert normalerweise 3 bis 5 1/2 Wochen WBRT, gefolgt von 5-8 täglichen Strahlenbehandlungen an der Stelle, an der der Knoten entfernt wurde, was als „Boost“ bezeichnet wird. Während dieser Studie ersetzt die Einzeldosis der Elektronenbestrahlung (IOERT), die während der Operation an der Operationsstelle verabreicht wird, die übliche 5-8-tägige lokale Bestrahlung, und die gesamte Brustbestrahlung dauert 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom (duktal und lobulär)
  • Alter > 40 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus >70 %
  • Einzelner diskreter Tumor oder fokale Mikroverkalkungen, die auf einer Röntgenaufnahme des Präparats abgebildet werden können, oder multifokale Erkrankung innerhalb desselben Quadranten mit einer maximalen Größe von 4 cm (invasive Herde)
  • Knotenstatus: NO-1
  • Klare Operationsränder: R0; Mindestens 2 mm. Eine erneute Exzision nach IOERT ist zulässig, aber nicht erforderlich, um einen (-) Rand zu erreichen.
  • Alle Klassen G1 - G3
  • Jeder Hormonrezeptor und Her-2-Status
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • In-situ-Karzinom ohne invasive Komponente oder multifokale Erkrankung > 4 cm
  • Tumorstadium: T3 oder 4
  • Knotenstatus > N1 pathologisch
  • Operationsränder < 2 mm
  • Multizentrizität
  • Vorherige Strahlentherapie der betroffenen Brust
  • Karnofsky-Index < 70 %
  • Mischkollagenose z.B. rheumatoide Polyarthritis, Thromboangitis obliterans, systemischer Lupus.
  • Fernmetastasen
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraoperative Elektronenstrahlentherapie
Eine Einzeldosis Elektronenbestrahlung, die während der Operation an der Operationsstelle verabreicht wird, um den Krebstumor zu entfernen, ersetzt die üblichen 5-8 Tage der lokalisierten Bestrahlung. Eine hypofraktionierte Ganzbrust-Strahlentherapie muss innerhalb von 14-56 Tagen nach der Operation beginnen.
Strahlung: Hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung

Die hypofraktionierte Strahlentherapie der ganzen Brust muss innerhalb von 14-56 Tagen nach der Operation beginnen (Woche 2-8 nach der Operation)

  • Einzelne Referenzdosis pro Fraktion: 2,7 Gy (ICRU)
  • Anzahl der Fraktionen: 15
  • Anzahl Fraktionen pro Woche: 5
  • Regelmäßige Bestrahlungspausen: Wochenende/Feiertage (maximal 7 Tage Pause)
  • Gesamtdosis: 50,5 Gy (40,5 WBRT + 10 Gy Boost) Bestrahlung: Intraoperative Elektronenbestrahlungstherapie
Strahlung: Intraoperative Elektronenstrahlentherapie
Die intraoperative Elektronenstrahlentherapie (IOERT) wird nach Abschluss der Lumpektomie und des Sentinel-Node-Verfahrens verabreicht. IOERT wird auf mobilen oder festen Linearbeschleunigern mit variablen Elektronenenergien im Bereich von 4-12 MeV durchgeführt
Andere Namen:
  • Mobetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten und späten Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewertung der akuten Toxizität der Brustbestrahlung nach CTC-Toxizitäts-Scoring-Systemen:

  • Am Ende der Strahlentherapie
  • Zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (Woche 8 - 10)

Bewertung der Spättoxizität gemäß NSABP-Bewertungssystemen nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre

Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses nach 5-Punkte-Scoring-System

  • Vor einer Ganzbrustbestrahlung
  • Nicht früher als 7 Monate nach der Ganzbrustbestrahlung
  • Bei jährlicher Nachsorge (Fotodokumentation in standardisierten Positionen) für 5 Jahre.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederholungsbewertungen, wie bei postoperativen Nachuntersuchungen gemäß Protokoll dokumentiert.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Ermittler

  • Hauptermittler: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-003 Mobetron

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