术中加强电子放疗 (IOERT)，然后进行大分割全乳照射 (WBRT)
2022年5月9日 更新者：St. Joseph Hospital of Orange
大分割术中推量 (HIOB) 定义为大分割 WBRT（40.5 Gy，每次 2.7 Gy），然后是术中肿瘤床推量（10 Gy IOERT）。
HIOB 研究概念将测试这种联合方案在局部控制和美容效果方面是否优于标准放疗或等效标准放疗。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是找出在手术期间对癌症区域增加一定剂量的辐射对手术后全乳放射治疗 (WBRT) 的影响（好的和坏的）。 IOERT 是在癌症手术期间将电子辐射直接应用于残留肿瘤或瘤床。 WBRT 是一种放射疗法，用于治疗覆盖整个乳房组织的乳腺癌患者。 将衡量即时和长期影响。
对于患有某些类型乳腺癌的患者，一种标准治疗方法是切除癌症区域和周围的少量正常组织，然后进行乳房放射治疗。 这种情况下的放射治疗通常持续 3 至 5 1/2 周的 WBRT，然后在切除肿块的部位进行 5-8 次每日放射治疗，称为“加强”。 在这项研究中，手术期间在手术部位给予的单剂量电子辐射 (IOERT) 将取代通常的 5-8 天局部辐射，整个乳房辐射将持续 3 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的浸润性乳腺癌（导管和小叶）
- 年龄 > 40 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 >70%
- 单个离散肿瘤或局灶性微钙化，可在同一象限内的标本 X 光片或多灶性疾病中成像，最大尺寸为 4 厘米（侵入性病灶）
- 节点状态：NO-1
- 清晰的手术切缘：R0；最小 2 毫米。 允许在 IOERT 后重新切除，但不需要达到 (-) 余量。
- 所有年级 G1 - G3
- 任何激素受体和 Her-2 状态
- 知情同意
排除标准：
- 无浸润性成分或多灶性病变的原位癌 > 4 cm
- 肿瘤分期：T3 或 4
- 淋巴结状态 > N1 病理
- 手术切缘 < 2mm
- 多中心性
- 以前对受累乳房进行过放射治疗
- 卡诺夫斯基指数 < 70%
- 混合性结缔组织病，例如 类风湿性多发性关节炎、血栓闭塞性脉管炎、系统性狼疮。
- 远处转移
- 无法提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中电子放射治疗
在去除癌性肿瘤的手术过程中，在手术部位给予单剂量电子辐射将取代通常的 5-8 天局部辐射。
大分割全乳放疗必须在术后 14-56 天内开始。
|
大分割全乳放疗必须在术后 14-56 天内开始（术后 2-8 周）
术中电子放射治疗 (IOERT) 在完成乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结手术后进行。
IOERT 在具有 4-12 MeV 范围内可变电子能量的移动或固定直线加速器上执行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估急性和晚期毒性
大体时间：5年
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根据 CTC 毒性评分评估乳房照射的急性毒性 - 系统：
根据 NSABP 评分评估晚期毒性 - 6、12、24、36、48 和 60 个月的系统 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外观评价
大体时间：5年
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根据5分制评分系统评估美容效果
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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根据方案在术后随访中记录的复发评估。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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5 年内从开始治疗到死亡的时间长度。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afshin Forouzannia, M.D.、The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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