Radiothérapie peropératoire avec électrons (IOERT) suivie d'une irradiation hypofractionnée du sein entier (WBRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de découvrir les effets (bons et mauvais) de l'ajout d'une dose de rayonnement dans la zone du cancer pendant la chirurgie à la radiothérapie du sein entier (RTCE) après la chirurgie. IOERT est l'application d'un rayonnement électronique directement sur la tumeur résiduelle ou le lit tumoral pendant la chirurgie du cancer. La RTCE est un type de radiothérapie utilisé pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein couvrant tout le tissu mammaire. Les effets immédiats et à long terme seront mesurés.
Pour les patientes atteintes de certains types de cancer du sein, un traitement standard est l'ablation de la zone cancéreuse et d'une petite quantité de tissu normal autour de celle-ci, suivie d'une radiothérapie mammaire. La radiothérapie dans cette situation dure généralement de 3 à 5 1/2 semaines de WBRT suivie de 5 à 8 traitements de radiothérapie quotidiens sur le site où la masse a été retirée appelée "boost". Au cours de cette étude, la dose unique d'irradiation électronique (IOERT) administrée sur le site opératoire pendant l'opération remplacera les 5 à 8 jours habituels de radiothérapie localisée et la radiothérapie du sein entier durera 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome mammaire invasif prouvé histologiquement (canalaire et lobulaire)
- Âge > 40 ans
- Statut de performance de Karnofsky> 70 %
- Tumeur discrète unique ou microcalcifications focales pouvant être visualisées sur une radiographie d'échantillon ou maladie multifocale dans le même quadrant avec une dimension maximale de 4 cm (foyers invasifs)
- Statut nodal : NON-1
- Marges chirurgicales claires : R0 ; 2 mm minimum. La réexcision après IOERT est autorisée mais pas obligatoire pour obtenir une marge (-).
- Tous les grades G1 - G3
- Tout récepteur hormonal et statut Her-2
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinome in situ sans composante invasive ou atteinte multifocale > 4 cm
- Stade tumoral : T3 ou 4
- Statut nodal > N1 pathologiquement
- Marges chirurgicales < 2 mm
- Multicentricité
- Radiothérapie antérieure du sein impliqué
- Indice de Karnofsky < 70 %
- Maladies mixtes du tissu conjonctif, par ex. polyarthrite rhumatoïde, thromboangite oblitérante, lupus disséminé.
- Métastases à distance
- Impossible de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie électronique peropératoire
Une dose unique d'irradiation électronique administrée sur le site chirurgical pendant l'opération pour enlever la tumeur cancéreuse remplacera les 5 à 8 jours habituels de rayonnement localisé.
La radiothérapie du sein entier hypofractionné doit commencer dans les 14 à 56 jours suivant l'opération.
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La radiothérapie du sein entier hypofractionné doit commencer dans les 14 à 56 jours suivant l'opération (semaine 2 à 8 après l'opération)
La radiothérapie électronique peropératoire (IOERT) est administrée après l'achèvement de la procédure de tumorectomie et de ganglion sentinelle.
L'IOERT est réalisée sur un linac mobile ou fixe avec des énergies d'électrons variables dans la gamme de 4 à 12 MeV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 5 années
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Évaluation de la toxicité aiguë de l'irradiation du sein selon le CTC-toxicity Scoring - systèmes :
Évaluation de la toxicité tardive selon le score NSABP - systèmes à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cosmétique
Délai: 5 années
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Évaluation du résultat esthétique selon le système de notation en 5 points
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Évaluations de la récidive telles que documentées lors des suivis post-opératoires par protocole.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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La durée entre le début du traitement et le décès au cours de la période de 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-003 Mobetron
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