Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная усиленная лучевая терапия электронами (IOERT) с последующим гипофракционированным облучением всей груди (WBRT)

9 мая 2022 г. обновлено: St. Joseph Hospital of Orange
Гипофракционированная интраоперационная стимуляция (HIOB) определяется как гипофракционированная WBRT (40,5 Гр в 2,7 Гр на фракцию), которой предшествует интраоперационная стимуляция ложа опухоли (10 Гр IOERT). Концепция исследования HIOB проверит, является ли такая комбинированная схема превосходящей или изоэффективной стандартной ЛТ с точки зрения местного контроля и косметического результата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является выявление эффектов (хороших и плохих) от добавления дозы облучения в область рака во время операции к лучевой терапии всей груди (WBRT) после операции. IOERT — это применение электронного излучения непосредственно к остаточной опухоли или ложу опухоли во время операции по удалению рака. WBRT — это тип лучевой терапии, используемый для лечения пациентов с раком молочной железы, покрывающим всю ткань молочной железы. Будут измеряться как немедленные, так и долгосрочные эффекты.

Для пациентов с определенными типами рака молочной железы одним из стандартных методов лечения является удаление области рака и небольшого количества нормальной ткани вокруг нее с последующим облучением молочной железы. Лучевая терапия в этой ситуации обычно длится от 3 до 5 1/2 недель WBRT, за которыми следуют 5-8 ежедневных лучевых процедур на месте, где опухоль была удалена, называемая «буст». Во время этого исследования однократная доза электронного облучения (IOERT), введенная в область хирургического вмешательства во время операции, заменит обычные 5-8 дней локального облучения, а облучение всей груди продлится 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная инвазивная карцинома молочной железы (протоковая и дольковая)
  • Возраст > 40 лет
  • Карновский рабочий статус > 70%
  • Одиночная дискретная опухоль или очаговые микрокальцинаты, которые можно отобразить на рентгенограмме образца, или многоочаговое заболевание в пределах одного квадранта с максимальным размером 4 см (инвазивные очаги)
  • Статус узла: NO-1
  • Четкие хирургические края: R0; мин 2мм. Повторное иссечение после IOERT разрешено, но не требуется для достижения (-) поля.
  • Все сорта G1 - G3
  • Любой гормональный рецептор и статус Her-2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Карцинома in situ без инвазивного компонента или мультифокального поражения > 4 см
  • Стадия опухоли: T3 или 4
  • Узловой статус > N1 патологически
  • Хирургические поля < 2 мм
  • Мультицентричность
  • Предшествующая лучевая терапия пораженной молочной железы
  • Индекс Карновского < 70%
  • Смешанные заболевания соединительной ткани ревматоидный полиартрит, облитерирующий тромбангиит, системная красная волчанка.
  • Отдаленные метастазы
  • Невозможно предоставить письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная электронно-лучевая терапия
Однократная доза электронного облучения, введенная в область хирургического вмешательства во время операции по удалению раковой опухоли, заменит обычные 5-8 дней локального облучения. Гипофракционированная лучевая терапия всей груди должна начинаться в течение 14-56 дней после операции.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия всей груди

Гипофракционированная лучевая терапия всей груди должна быть начата в течение 14–56 дней после операции (2–8 неделя после операции).

  • Разовая эталонная доза на фракцию: 2,7 Гр (ICRU)
  • Количество фракций: 15
  • Количество фракций в неделю: 5
  • Регулярные перерывы в лучевой терапии: выходные/праздничные дни (перерыв не более 7 дней)
  • Общая доза: 50,5 Гр (40,5 WBRT + 10 Gy boost) Облучение: Интраоперационная электронно-лучевая терапия
Радиация: Интраоперационная электронно-лучевая терапия
Интраоперационная электронно-лучевая терапия (ИОРТ) проводится после завершения лампэктомии и процедуры сторожевого узла. IOERT выполняется на мобильных или стационарных линейных ускорителях с переменной энергией электронов в диапазоне 4-12 МэВ.
Другие имена:
  • Мобетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 5 лет

Оценка острой токсичности облучения молочной железы по шкале CTC-toxicity Scoring – системы:

  • В конце лучевой терапии
  • Во время первого контрольного обследования (8-10 неделя)

Оценка поздней токсичности по шкале NSABP - системы в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметическая оценка
Временное ограничение: 5 лет

Оценка косметического результата по 5-балльной системе.

  • Перед лучевой терапией всей груди
  • Не ранее, чем через 7 месяцев после лучевой терапии всей груди
  • При ежегодном диспансерном наблюдении (фотодокументация в стандартизированных позициях) в течение 5 лет.
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Оценки рецидивов, документированные при послеоперационном наблюдении в соответствии с протоколом.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность времени от начала лечения до смерти в течение 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph Hospital of Orange

Следователи

  • Главный следователь: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-003 Mobetron

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться