Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ boostradioterapi med elektroner (IOERT) följt av hypofraktionerad helbröstbestrålning (WBRT)

9 maj 2022 uppdaterad av: St. Joseph Hospital of Orange
Hypofraktionerad intraoperativ boost (HIOB) definieras som hypofraktionerad WBRT (40,5 Gy i 2,7 Gy per fraktion) föregås av en intraoperativ boost till tumörbädden (10 Gy IOERT). HIOB-studiekonceptet kommer att testa om ett sådant kombinerat schema är överlägsen eller isoeffektiv standard RT när det gäller lokal kontroll och kosmetiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på effekterna (bra och dåliga) av att lägga till en dos av strålning till cancerområdet under operation till helbröststrålbehandling (WBRT) efter operation. IOERT är applicering av elektronstrålning direkt på kvarvarande tumör eller tumörbädd under cancerkirurgi. WBRT är en typ av strålbehandling som används för att behandla patienter som har cancer i bröstet som täcker hela bröstvävnaden. Både omedelbara och långsiktiga effekter kommer att mätas.

För patienter med vissa typer av bröstcancer är en standardbehandling borttagning av cancerområdet och en liten mängd normal vävnad runt det följt av bröststrålning. Strålningsbehandlingen i denna situation varar vanligtvis 3 till 5 1/2 vecka med WBRT följt av 5-8 dagliga strålbehandlingar på platsen där klumpen togs bort kallas en "boost". Under denna studie kommer engångsdosen elektronbestrålning (IOERT) som ges på operationsstället under operationen att ersätta de vanliga 5-8 dagarna av lokaliserad strålning och hela bröststrålningen kommer att pågå i 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat invasivt bröstkarcinom (duktalt och lobulärt)
  • Ålder > 40 år
  • Karnofsky prestandastatus >70 %
  • Enstaka diskreta tumörer eller fokala mikrokalcifikationer som kan avbildas på ett prov röntgenbild eller multifokal sjukdom inom samma kvadrant med en maximal dimension på 4 cm (invasiva foci)
  • Nodalstatus: NO-1
  • Rensa kirurgiska marginaler: R0; min 2 mm. Återutskärning efter IOERT är tillåten men krävs inte för att uppnå (-) marginal.
  • Alla betyg G1 - G3
  • Alla hormonella receptorer och Her-2-status
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • In-situ karcinom utan invasiv komponent eller multifokal sjukdom > 4 cm
  • Tumörstadium: T3 eller 4
  • Nodal Status > N1 patologiskt
  • Kirurgiska marginaler < 2 mm
  • Multicentricitet
  • Tidigare strålbehandling till det inblandade bröstet
  • Karnofsky Index < 70 %
  • Blandade bindvävssjukdomar t.ex. reumatoid polyartrit, thromboangitis obliterans, systemisk lupus.
  • Fjärrmetastaser
  • Kan inte ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intraoperativ elektronstrålningsterapi
En engångsdos av elektronbestrålning som ges på operationsstället under operationen för att avlägsna cancertumören kommer att ersätta de vanliga 5-8 dagarna med lokaliserad strålning. Hypofraktionerad helbröststrålningsterapi måste påbörjas inom 14-56 dagar efter operationen.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling för hela bröstet

Hypofraktionerad helbröststrålningsterapi måste påbörjas inom 14-56 dagar postoperativt (vecka 2-8 efter operation)

  • Enstaka referensdos per fraktion: 2,7 Gy (ICRU)
  • Antal bråk: 15
  • Antal fraktioner per vecka: 5
  • Regelbundna pauser med strålbehandling: Helger/helger (inte överstigande 7 dagars uppehåll)
  • Total dos: 50,5 Gy (40,5 WBRT + 10 Gy boost) Strålning: Intraoperativ elektronstrålningsterapi
Strålning: Intraoperativ elektronstrålningsterapi
Intraoperativ Electron Radiation Therapy (IOERT) ges efter avslutad lumpektomi och sentinel node procedure. IOERT utförs på mobil eller fast linac med variabel elektronenergi i intervallet 4-12 MeV
Andra namn:
  • Mobetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av akut och sen toxicitet
Tidsram: 5 år

Bedömning av akut toxicitet av bröstbestrålning enligt CTC-toxicitet Poäng - system:

  • I slutet av strålbehandling
  • Vid tidpunkten för första uppföljningsutredning (vecka 8 - 10)

Bedömning av sen toxicitet enligt NSABP-poängsystem vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk utvärdering
Tidsram: 5 år

Bedömning av kosmetiskt utfall enligt 5-poängssystem

  • Innan strålbehandling av hela bröstet
  • Inte tidigare än 7 månader efter helbröststrålningsterapi
  • Vid årlig uppföljning (fotodokumentation i standardiserade befattningar) under 5 år.
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Återfallsbedömningar som dokumenterats vid postoperativa uppföljningar per protokoll.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tidslängden från behandlingsstart till dödsfall inom 5-årsperioden.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Utredare

  • Huvudutredare: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-003 Mobetron

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera