Intraoperativ booststrålebehandling med elektroner (IOERT) etterfulgt av hypofraksjonert helbrystbestråling (WBRT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut effektene (gode og dårlige) av å legge en dose stråling til kreftområdet under operasjonen til strålebehandling med hele brystet (WBRT) etter operasjonen. IOERT er påføring av elektronstråling direkte på gjenværende svulst eller tumorseng under kreftkirurgi. WBRT er en type strålebehandling som brukes til å behandle pasienter som har kreft i brystet som dekker hele brystvevet. Både umiddelbare og langsiktige effekter vil bli målt.
For pasienter med visse typer brystkreft er en standardbehandling fjerning av kreftområdet og en liten mengde normalt vev rundt etterfulgt av bryststråling. Strålebehandlingen i denne situasjonen varer vanligvis 3 til 5 1/2 uker med WBRT etterfulgt av 5-8 daglige strålebehandlinger på stedet der klumpen ble fjernet, kalt en "boost". I løpet av denne studien vil enkeltdosen med elektronbestråling (IOERT) gitt på operasjonsstedet under operasjonen erstatte de vanlige 5-8 dagene med lokalisert stråling og hele bryststrålingen vil vare i 3 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist invasivt brystkarsinom (duktalt og lobulært)
- Alder > 40 år
- Karnofsky ytelsesstatus >70 %
- Enkelte diskrete svulster eller fokale mikrokalsifikasjoner som kan avbildes på et røntgenbilde eller multifokal sykdom innenfor samme kvadrant med en maksimal dimensjon på 4 cm (invasive foci)
- Nodal Status: NO-1
- Klare kirurgiske marginer: R0; min 2 mm. Reeksisjon etter IOERT er tillatt, men ikke nødvendig for å oppnå (-) margin.
- Alle klassetrinn G1 - G3
- Enhver hormonell reseptor og Her-2-status
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- In-situ karsinom uten invasiv komponent eller multifokal sykdom > 4 cm
- Tumorstadium: T3 eller 4
- Nodal Status > N1 patologisk
- Kirurgiske marginer < 2mm
- Multisentrisitet
- Tidligere strålebehandling til det involverte brystet
- Karnofsky-indeks < 70 %
- Blandede bindevevssykdommer f.eks. revmatoid polyartritt, tromboangitt obliterans, systemisk lupus.
- Fjernmetastaser
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ elektronstrålebehandling
En enkelt dose elektronbestråling gitt på operasjonsstedet under operasjonen for å fjerne kreftsvulsten vil erstatte de vanlige 5-8 dagene med lokalisert stråling.
Hypofraksjonert helbryststrålebehandling må starte innen 14-56 dager etter operasjonen.
|
Hypofraksjonert helbryststrålebehandling må starte innen 14-56 dager postoperativt (uke 2-8 post-op)
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) leveres etter fullført lumpektomi og vaktpostprosedyre.
IOERT utføres på mobil eller fast linac med variable elektronenergier i området 4-12 MeV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av akutt toksisitet av brystbestråling i henhold til CTC-toksisitet Scoring - systemer:
Vurdering av sen toksisitet i henhold til NSABP-scoring - systemer ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av kosmetisk utfall etter 5-poengs skåringssystem
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Residivvurderinger som dokumentert ved post-op oppfølging per protokoll.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død i løpet av 5 års perioden.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003 Mobetron
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .