Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ booststrålebehandling med elektroner (IOERT) efterfulgt af hypofraktioneret helbrystbestråling (WBRT)

9. maj 2022 opdateret af: St. Joseph Hospital of Orange
Hypofraktioneret intraoperativ boost (HIOB) er defineret som hypofraktioneret WBRT (40,5 Gy i 2,7 Gy pr. fraktion) efterfulgt af et intraoperativt boost til tumorlejet (10 Gy IOERT). HIOB-undersøgelseskonceptet vil teste, om en sådan kombineret tidsplan er overlegen eller iso-effektiv standard RT med hensyn til lokal kontrol og kosmetisk resultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af virkningerne (gode og dårlige) af at tilføje en dosis stråling til kræftområdet under operationen til strålebehandling af hele brystet (WBRT) efter operationen. IOERT er påføring af elektronstråling direkte på den resterende tumor eller tumorleje under kræftkirurgi. WBRT er en type strålebehandling, der bruges til at behandle patienter, der har kræft i brystet, der dækker hele brystvævet. Både øjeblikkelige og langsigtede effekter vil blive målt.

For patienter med visse typer brystkræft er en standardbehandling fjernelse af kræftområdet og en lille mængde normalt væv omkring det efterfulgt af bryststråling. Strålebehandlingen i denne situation varer normalt 3 til 5 1/2 uge med WBRT efterfulgt af 5-8 daglige strålebehandlinger på det sted, hvor klumpen blev fjernet, kaldet et "boost". I løbet af denne undersøgelse vil den enkelte dosis elektronbestråling (IOERT) givet på operationsstedet under operationen erstatte de sædvanlige 5-8 dage med lokaliseret stråling, og hele bryststrålingen vil vare 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret invasivt brystkarcinom (duktalt og lobulært)
  • Alder > 40 år
  • Karnofsky præstationsstatus >70 %
  • Enkelte diskrete tumor- eller fokale mikrokalcifikationer, der kan afbildes på et røntgenbillede eller multifokal sygdom inden for samme kvadrant med en maksimal dimension på 4 cm (invasive foci)
  • Nodal Status: NO-1
  • Klare kirurgiske marginer: R0; min 2 mm. Genudskæring efter IOERT er tilladt, men ikke påkrævet for at opnå (-) margin.
  • Alle klassetrin G1 - G3
  • Enhver hormonreceptor og Her-2-status
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • In-situ karcinom uden invasiv komponent eller multifokal sygdom > 4 cm
  • Tumorstadie: T3 eller 4
  • Nodal Status > N1 patologisk
  • Kirurgiske marginer < 2 mm
  • Multicentricitet
  • Tidligere strålebehandling til det involverede bryst
  • Karnofsky-indeks < 70 %
  • Blandede bindevævssygdomme f.eks. reumatoid polyarthritis, thromboangitis obliterans, systemisk lupus.
  • Fjernmetastaser
  • Kan ikke give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ elektronstrålebehandling
En enkelt dosis elektronbestråling givet på operationsstedet under operationen for at fjerne kræftsvulsten vil erstatte de sædvanlige 5-8 dage med lokaliseret stråling. Hypofraktioneret strålebehandling af hele brystet skal starte inden for 14-56 dage efter operationen.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling af hele brystet

Hypofraktioneret strålebehandling af hele brystet skal starte inden for 14-56 dage postoperativt (uge 2-8 post-op)

  • Enkelt referencedosis pr. fraktion: 2,7 Gy (ICRU)
  • Antal brøker: 15
  • Antal brøker om ugen: 5
  • Regelmæssige pauser til stråleterapi: Weekend/ferier (ikke over 7 dages pause)
  • Samlet dosis: 50,5 Gy (40,5 WBRT + 10 Gy boost) Stråling: Intraoperativ elektronstrålebehandling
Stråling: Intraoperativ elektronstrålebehandling
Intraoperativ Electron Radiation Therapy (IOERT) leveres efter afslutning af lumpektomi og sentinel node procedure. IOERT udføres på mobil eller fast linac med variable elektronenergier i området 4-12 MeV
Andre navne:
  • Mobetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 5 år

Vurdering af akut toksicitet af brystbestråling i henhold til CTC-toksicitet Scoring - systemer:

  • Ved afslutningen af ​​Stråleterapi
  • På tidspunktet for første opfølgende undersøgelse (uge 8 - 10)

Vurdering af sen toksicitet i henhold til NSABP-scoring - systemer efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 5 år

Vurdering af kosmetisk udbytte efter 5-points scoringssystem

  • Før strålebehandling af hele brystet
  • Ikke tidligere end 7 måneder efter strålebehandling af hele brystet
  • Ved årlig opfølgning (fotodokumentation i standardiserede stillinger) i 5 år.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesvurderinger som dokumenteret ved post-op opfølgninger pr. protokol.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Længden af ​​tid fra behandlingsstart til død inden for 5 års perioden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-003 Mobetron

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt lobulært og duktalt karcinom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling af hele brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner