Leikkauksensisäinen tehostesädehoito elektroneilla (IOERT), jota seuraa hypofraktioitu kokorintojen säteilytys (WBRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää vaikutukset (hyviä ja huonoja) säteilyannoksen lisäämisellä syövän alueelle leikkauksen aikana koko rintojen sädehoitoon (WBRT) leikkauksen jälkeen. IOERT on elektronisäteilyn levittäminen suoraan jäännöskasvaimeen tai kasvainpohjaan syöpäleikkauksen aikana. WBRT on eräänlainen sädehoito, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on rintasyöpä, joka kattaa koko rintakudoksen. Sekä välittömiä että pitkän aikavälin vaikutuksia mitataan.
Tietyntyyppistä rintasyöpää sairastaville potilaille yksi vakiohoito on syöpäalueen ja sen ympärillä olevan pienen määrän normaalikudoksen poistaminen ja sen jälkeen rintojen säteilytys. Sädehoito tässä tilanteessa kestää tavallisesti 3-5 1/2 viikkoa WBRT-hoitoa, jota seuraa 5-8 päivittäistä sädehoitoa kohdassa, jossa kyhmy poistettiin, kutsutaan "tehosteeksi". Tässä tutkimuksessa leikkauspaikalla leikkauksen aikana annettu kerta-annos elektronisäteilytystä (IOERT) korvaa tavanomaisen 5-8 päivän paikallisen säteilyn ja koko rintojen säteily kestää 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä (kanava- ja lobulaarinen)
- Ikä > 40 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %
- Yksittäinen erillinen kasvain tai fokaaliset mikrokalkkiutumiset, jotka voidaan kuvata röntgenkuvassa tai multifokaalinen sairaus samassa kvadrantissa, enintään 4 cm (invasiiviset pesäkkeet)
- Solmun tila: NO-1
- Selkeät leikkausmarginaalit: R0; min 2mm. Uudelleenleikkaus IOERT:n jälkeen on sallittu, mutta sitä ei vaadita (-) marginaalin saavuttamiseksi.
- Kaikki arvosanat G1 - G3
- Mikä tahansa hormonireseptori ja Her-2-tila
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- In situ -karsinooma ilman invasiivista komponenttia tai multifokaalinen sairaus > 4 cm
- Kasvainvaihe: T3 tai 4
- Solmun tila > N1 patologisesti
- Leikkausmarginaalit < 2 mm
- Monikeskisyys
- Aiempi sädehoito rintaan
- Karnofsky-indeksi < 70 %
- Sekalaiset sidekudossairaudet mm. nivelreuma polyartriitti, thromboangitis obliterans, systeeminen lupus.
- Kaukaiset metastaasit
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen elektronisäteilyhoito
Yksittäinen elektronisäteilyannos, joka annetaan leikkauskohdassa syöpäkasvaimen poistoleikkauksen aikana, korvaa tavanomaisen 5-8 päivän paikallisen säteilyn.
Hypofraktioitu kokorintojen sädehoito on aloitettava 14-56 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Hypofraktioitu kokorintojen sädehoito on aloitettava 14-56 päivän kuluessa leikkauksesta (viikko 2-8 leikkauksen jälkeen)
Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT) toimitetaan lumpektomian ja sentinelsolmuketoimenpiteen jälkeen.
IOERT suoritetaan liikkuvalla tai kiinteällä linacilla, jonka elektronien energiat vaihtelevat välillä 4-12 MeV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintojen säteilytyksen akuutin toksisuuden arviointi CTC-toksisuuspisteytyksen mukaan - järjestelmät:
Myöhäisen myrkyllisyyden arviointi NSABP-pisteytysten mukaan - järjestelmät 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmeettisen tuloksen arviointi 5 pisteen pisteytysjärjestelmän mukaan
|
5 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistuvuusarvioinnit dokumentoituna leikkauksen jälkeisissä seurannoissa protokollakohtaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan 5 vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003 Mobetron
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .