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Graves' Ophthalmopathy(Graves' Orbitopathy or Thyroid Eye Disease)의 토실리주맙 치료 (GRC)

2016년 1월 19일 업데이트: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

중등도에서 중증 또는 시력을 위협하는 그레이브스 눈병증(GO) 환자에서 토실리주맙 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 3상, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구 정맥 코르티코이드 펄스 치료에 적절하게 반응하지 않음.

목적은 코르티코이드 정맥 펄스로 치료에 반응하지 않는 중등도에서 중증 또는 시력을 위협하는 GO(그레이브스 눈병증) 환자에서 토실리주맙 투여를 조사하는 것입니다. 현재 이러한 환자들은 치료 대안으로 수술만 받습니다.

이 연구의 주요 목적은 이 환자들에게 수술에 대한 더 나은 대안을 제공하기 위해 토실리주맙 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 안와병증 또는 그레이브스 안와병증(GO)은 안와 및 안와주위 연조직의 염증에 대해 나타납니다. GO 환자의 10%는 장기적으로 심각한 눈 문제를 겪게 됩니다.

GO의 원인은 복잡합니다. 자가반응성 T 세포는 안와 및 갑상선 여포 세포에 존재하는 TSH 수용체인 자가항원을 인식하고, 사이토카인(IL-6)을 분비하여 섬유아세포를 자극하여 글리코사미노글리칸을 합성하도록 합니다.

이러한 접근법은 토실리주맙이 용해성 및 막 결합 둘 다의 IL-6 수용체에 특이적으로 결합한다는 것을 기초로 하여 IL-6의 억제가 이 문제에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다. Tocilizumab은 IL-6Rm IL-6R에 대해 매개되는 신호 전달을 억제하는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

다음으로 인해 코르티코스테로이드 펄스 치료를 받은 후 EUGOGO 지침에 따라 1. 중등도에서 중증 또는 2. 시력을 위협하는 GO로 CAS ≥ 4 및 중증도 지수로 GO 진단을 받은 환자:

  • 정맥 내 코르티코스테로이드 맥박에 대한 반응 불량 또는
  • 정맥 코르티코 스테로이드 치료 후 GO의 재발

제외 기준:

  • 즉시 안와감압술 필요
  • 활성 흡연자
  • 연구 기간 동안 방사성 요오드 치료 또는 갑상선 절제술이 필요할 수 있는 환자
  • 임신한 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
  • 만성 재발성 또는 활동성 감염의 병력
  • 장 궤양 또는 게실염의 병력
  • 만성 간질환 또는 간질환 병력이 있는 환자: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상상한치(ULN)의 5배 이상
  • HIV, C형 간염 또는 B형 간염 양성 병력
  • 호중구 수 < 0.5 × 109/L 또는 혈소판 수 < 50 × 103/μL
  • 면역억제제 동시 사용 또는 금기
  • 선택 후 4주 이내 또는 연구 약물의 5반감기 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 포함 기간 전 4주 동안 코르티코스테로이드 사용
  • 반응 또는 아나필락시스 알레르기 중증 인간 단클론 항체, 인간화 또는 쥐과 반응의 병력
  • 악화가 코르티코 스테로이드로 치료되는 제어되지 않는 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
의약품: 토실리주맙(RoActemra®)
토실리주맙(8 mg/kg)의 단일 정맥내 주입; 16주 동안 4주마다.
위약 비교기: 멸균 0.9% 염화나트륨
의약품: 멸균 0.9% 염화나트륨
16주 동안 4주마다 멸균된 0.9% 염화나트륨을 단회 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약효는 CAS(임상활동점수)가 10점 만점에 2점 이상 감소한 것으로 판정한다.
기간: 치료 전(-4주/0주), 치료 후(16주) 및 추적 종료 후(40주) 측정될 것이다.
치료 전(-4주/0주), 치료 후(16주) 및 추적 종료 후(40주) 측정될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
토실리주맙 치료에 반응하는 환자의 임상 반응
기간: 치료 전(-4/0주), 치료 후(16주) 및 후속 조치(40주)에 한 번 분석됩니다.
치료 전(-4/0주), 치료 후(16주) 및 후속 조치(40주)에 한 번 분석됩니다.
SF-36을 사용하여 토실리주맙 치료와 관련된 환자의 삶의 질 평가
기간: 치료 전(-4/0주), 치료 후(16주) 및 후속 조치(40주)에 한 번 분석됩니다.
치료 전(-4/0주), 치료 후(16주) 및 후속 조치(40주)에 한 번 분석됩니다.
후속 조치 기간 동안 재발 시간 결정
기간: 환자 추적 방문 중에 의사가 평가한 주 단위 시간 단위로 측정됩니다.
환자 추적 방문 중에 의사가 평가한 주 단위 시간 단위로 측정됩니다.
보고된 부작용으로서의 안전성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Fundación Ramón Domínguez

수사관

  • 연구 의자: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • 수석 연구원: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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