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Tocilizumab-Behandlung bei Graves-Ophthalmopathie (Graves-Orbitopathie oder Schilddrüsen-Augenerkrankung) (GRC)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Klinische Phase-III-Studie, Parallelgruppe, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tocilizumab-Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder visusbedrohender Graves-Ophthalmopathie (GO), That Had Reagierte nicht angemessen auf die Behandlung mit intravenösen Corticoid-Impulsen.

Der Zweck besteht darin, die Anwendung von Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer oder visusbedrohender GO (Graves-Ophthalmopathie) zu untersuchen, die nicht auf eine Behandlung mit intravenösen Corticoid-Pulsen ansprechen. Derzeit bleibt diesen Patienten nur eine Operation als Therapiealternative.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Tocilizumab zu bewerten, um diesen Patienten eine bessere Alternative zur Operation zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenorbitopathie oder Graves-Orbitopathie (GO) manifestiert sich durch eine Entzündung der orbitalen und periorbitalen Weichteile. Zehn Prozent der Patienten mit GO werden langfristig ernsthafte Augenprobleme haben.

Die Ursache des GO ist komplex. Autoreaktive T-Zellen erkennen ein Autoantigen, den TSH-Rezeptor, der in der Orbita und den Schilddrüsenfollikelzellen vorhanden ist, und sezernieren Zytokine (IL-6), die die Fibroblasten zur Synthese von Glykosaminoglykan stimulieren, das Flüssigkeit entzieht, wodurch periorbitale Ödeme und Muskeln entstehen, was Exophthalmus verursacht.

Dieser Ansatz legt nahe, dass die Hemmung von IL-6 eine wirksame Behandlung für dieses Problem sein kann, da Tocilizumab spezifisch an die Rezeptoren von IL-6, sowohl löslich als auch membrangebunden, bindet. Es wurde gezeigt, dass Tocilizumab die für IL-6Rm IL-6Rs vermittelte Signalübertragung hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose GO mit CAS ≥ 4 und einem Schweregrad gemäß den EUGOGO-Leitlinien, 1. mittelschwer bis schwer oder 2. visusbedrohende GO, nach Kortikosteroid-Impulsbehandlung aufgrund von:

  • Schlechtes Ansprechen auf intravenöse Kortikosteroid-Impulse. Oder
  • Wiederauftreten des GO nach Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien:

  • Orbitale Dekompressionsoperation sofort erforderlich
  • Aktiver Raucher
  • Patienten, die während der Studie eine Behandlung mit radioaktivem Jod oder eine Thyreoidektomie benötigen könnten
  • Schwangere Patientin oder Patientin, die während der Studie schwanger werden möchte
  • Vorgeschichte einer chronisch rezidivierenden oder aktiven Infektion
  • Vorgeschichte von Darmgeschwüren oder Divertikulitis
  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Vorgeschichte von HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B positiv
  • Neutrophilenzahl < 0,5 × 109/L oder Thrombozytenzahl < 50 × 103/μL
  • Gleichzeitige Anwendung oder Kontraindikationen für die Anwendung von Immunsuppressiva
  • Eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen nach Auswahl oder fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Verwendung von Kortikosteroiden während vier Wochen vor der Einschlussphase
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder anaphylaktischen allergischen schweren humanen monoklonalen Antikörpern, humanisiert oder murin
  • Unkontrollierte Pathologien, deren Exazerbationen mit Kortikosteroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab (RoActemra®)
Einmalige intravenöse Infusion von Tocilizumab (8 mg/kg); alle 4 Wochen während 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Steril 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Steril 0,9 % Natriumchlorid
Einmalige intravenöse Dip-Infusion einer sterilen 0,9 %igen Natriumchloridlösung alle vier Wochen während 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Arzneimittelwirksamkeit wird als Abnahme des CAS (Clinical Activity Score) um 2 oder mehr Punkte auf einer 10er-Skala festgestellt.
Zeitfenster: Sie wird vor der Behandlung (Woche -4/0), nach der Behandlung (Woche 16) und nach dem Ende der Nachsorge (Woche 40) gemessen.
Sie wird vor der Behandlung (Woche -4/0), nach der Behandlung (Woche 16) und nach dem Ende der Nachsorge (Woche 40) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von Patienten, die auf die Behandlung mit Tocilizumab ansprechen
Zeitfenster: Es wird vor der Behandlung (Woche -4 / 0), nach der Behandlung (Woche 16) und einmal zur Nachsorge (Woche 40) analysiert.
Es wird vor der Behandlung (Woche -4 / 0), nach der Behandlung (Woche 16) und einmal zur Nachsorge (Woche 40) analysiert.
Bewertung der Lebensqualität der Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tocilizumab unter Verwendung von SF-36
Zeitfenster: Es wird vor der Behandlung (Woche -4 / 0), nach der Behandlung (Woche 16) und einmal zur Nachsorge (Woche 40) analysiert.
Es wird vor der Behandlung (Woche -4 / 0), nach der Behandlung (Woche 16) und einmal zur Nachsorge (Woche 40) analysiert.
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Sie wird auf einer Wochenskala gemessen, die vom Arzt während der Nachsorgeuntersuchungen des Patienten beurteilt wird.
Sie wird auf einer Wochenskala gemessen, die vom Arzt während der Nachsorgeuntersuchungen des Patienten beurteilt wird.
Sicherheit als unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Fundación Ramón Domínguez

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Hauptermittler: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

Klinische Studien zur Tocilizumab (RoActemra®)

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