Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab-behandling ved Graves' Oftalmopati (Graves' Orbitopati eller Thyroid Eye Disease) (GRC)

19. januar 2016 opdateret af: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Klinisk forsøg fase III, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab-administration hos patienter med moderat til svær eller synstruende Graves' oftalmopati (GO), der havde Ikke reageret tilstrækkeligt på behandling med intravenøse kortikoidimpulser.

Formålet er at undersøge tocilizumab-administration hos patienter med moderat til svær eller synstruende GO (Graves' oftalmopati) uden respons på behandling med kortikoide intravenøse pulser. I øjeblikket har disse patienter kun operation som terapeutisk alternativ.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab-behandling for at give denne patient et bedre alternativ til operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroid orbitopati eller Graves'orbitopathy (GO) er manifesteret for betændelse i orbital og periorbital blødt væv. Ti procent af patienter med GO vil have langvarige alvorlige øjenproblemer.

Årsagen til GO er kompleks. Autoreaktive T-celler genkender et autoantigen, TSH-receptoren til stede i orbit- og skjoldbruskkirtelfollikulær celle, udskiller cytokiner (IL-6), som stimulerer fibroblasterne til at syntetisere glycosaminoglycan, som trækker væske til at producere periorbitalt ødem og muskler, hvilket forårsager exophthalmos.

Denne tilgang antyder, at inhibering af IL-6 kan være en effektiv behandling af dette problem på grundlag af, at tocilizumab specifikt binder til IL-6-receptorerne, både opløselige og membranbundne. Tocilizumab har vist sig at hæmme signalering medieret for IL-6Rm IL-6Rs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret GO med CAS ≥ 4 og et sværhedsindeks i henhold til EUGOGO-retningslinjer, 1. moderat til alvorligt eller 2. synstruende GO, efter at have modtaget kortikosteroid pulsbehandling på grund af:

  • Dårlig respons på intravenøse kortikosteroidimpulser Or
  • Gentagelse af GO efter behandling med intravenøse kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Orbital dekompressionsoperation nødvendig med det samme
  • Aktiv ryger
  • Patienter, der kunne have behov for behandling med radioaktivt jod eller thyreoidektomi under undersøgelsen
  • Gravid patient eller patient, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk tilbagevendende eller aktiv infektion
  • Anamnese med tarmsår eller divertikulitis
  • Patienter med en historie med kronisk leversygdom eller leversygdomme: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) over 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Anamnese med HIV, hepatitis C eller hepatitis B positiv
  • Neutrofiltal < 0,5 × 109/L eller et blodpladetal < 50 × 103/μL
  • Samtidig brug eller kontraindikationer til brugen af ​​immunsuppressive midler
  • En behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for fire uger efter udvælgelsen eller fem halveringstider for undersøgelseslægemidlet
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom klinisk signifikant
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Brug af kortikosteroider i fire uger før inklusionsperioden
  • Anamnese med reaktioner eller anafylaktiske allergiske alvorlige humane monoklonale antistoffer, humaniserede eller murine
  • Ukontrollerede patologier, hvis eksacerbationer behandles med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Medicin: Tocilizumab (RoActemra®)
Enkelt intravenøs infusion af tocilizumab (8 mg/kg); hver 4. uge i 16 uger.
Placebo komparator: Steril 0,9% natriumklorid
Medicin: Steril 0,9% natriumklorid
Enkelt intravenøs dypinfusion af en steril 0,9 % natriumchlorid hver fjerde uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddeleffektivitet vil blive fastslået som et fald i CAS (klinisk aktivitetsscore) med 2 eller flere point i en skala på 10.
Tidsramme: Det vil blive målt før behandling (uge -4 / 0), efter behandling (uge 16) og efter afslutning af opfølgningen (uge 40).
Det vil blive målt før behandling (uge -4 / 0), efter behandling (uge 16) og efter afslutning af opfølgningen (uge 40).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons hos patienter, der reagerer på behandling med tocilizumab
Tidsramme: Det vil blive analyseret før behandling (uge -4 / 0), efter behandling (uge 16) og en gang til opfølgning (uge 40).
Det vil blive analyseret før behandling (uge -4 / 0), efter behandling (uge 16) og en gang til opfølgning (uge 40).
Evaluer patientens livskvalitet forbundet med tocilizumab-behandling ved hjælp af SF-36
Tidsramme: Det vil blive analyseret før behandling (uge -4 / 0), efter behandling (uge 16) og en gang til opfølgning (uge 40).
Det vil blive analyseret før behandling (uge -4 / 0), efter behandling (uge 16) og en gang til opfølgning (uge 40).
Bestem tid til gentagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: Det måles på en uge-skala vurderet af lægen under patientopfølgningsbesøg.
Det måles på en uge-skala vurderet af lægen under patientopfølgningsbesøg.
Sikkerhed som uønskede hændelser rapporteret
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Fundación Ramón Domínguez

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Ledende efterforsker: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Tocilizumab (RoActemra®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner