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Trattamento con tocilizumab nell'oftalmopatia di Graves (orbitopatia di Graves o malattia dell'occhio della tiroide) (GRC)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Studio clinico di fase III, gruppo parallelo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di tocilizumab in pazienti con oftalmopatia di Graves (OB) da moderata a grave o pericolosa per la vista, che avevano Non ha risposto adeguatamente al trattamento con impulsi corticoidi per via endovenosa.

Lo scopo è indagare sulla somministrazione di tocilizumab in pazienti con OB da moderatamente a grave o minacciosa per la vista (oftalmopatia di Graves) senza risposta al trattamento con impulsi endovenosi di corticoidi. Attualmente, questi pazienti hanno solo un intervento chirurgico come alternativa terapeutica.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tocilizumab al fine di fornire una migliore alternativa alla chirurgia per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orbitopatia tiroidea o orbitopatia di Graves (GO) si manifesta per l'infiammazione dei tessuti molli orbitali e periorbitali. Il dieci percento dei pazienti con OB avrà gravi problemi agli occhi a lungo termine.

La causa del GO è complessa. I linfociti T autoreattivi riconoscono un autoantigene, il recettore del TSH presente nell'orbita e nella cellula follicolare tiroidea, secernono citochine (IL-6), che stimolano i fibroblasti a sintetizzare glicosaminoglicani, che richiamando liquidi producono edema periorbitale e muscolare, causando esoftalmo.

Questo approccio suggerisce che l'inibizione dell'IL-6 può essere un trattamento efficace per questo problema sulla base del fatto che tocilizumab si lega specificamente ai recettori dell'IL-6, sia solubili che legati alla membrana. Tocilizumab ha dimostrato di inibire la segnalazione mediata per IL-6Rm IL-6R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di OB con CAS ≥ 4 e un indice di gravità, secondo le linee guida EUGOGO, 1. da moderatamente a grave o 2. OB minacciosa per la vista, dopo aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi a causa di:

  • Scarsa risposta agli impulsi di corticosteroidi per via endovenosa Or
  • Ricorrenza della GO, dopo trattamento con corticosteroidi per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Intervento di decompressione orbitale necessario immediatamente
  • Fumatore attivo
  • Pazienti che potrebbero aver bisogno di trattamento con iodio radioattivo o tiroidectomia durante lo studio
  • Paziente incinta o paziente che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di infezione cronica ricorrente o attiva
  • Storia di ulcerazione intestinale o diverticolite
  • Pazienti con una storia di malattia epatica cronica o disturbi epatici: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di HIV, epatite C o epatite B Positivo
  • Conta dei neutrofili < 0,5 × 109/L o conta piastrinica < 50 × 103/μL
  • Uso simultaneo o controindicazioni all'uso di agenti immunosoppressivi
  • Un trattamento con un altro farmaco sperimentale entro quattro settimane dalla selezione o cinque emivite del farmaco in studio
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative
  • Diabete mellito non controllato
  • Uso di corticosteroidi durante le quattro settimane prima del periodo di inclusione
  • Anamnesi di reazioni allergiche anafilattiche gravi o anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Patologie non controllate, le cui riacutizzazioni sono trattate con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Droga: Tocilizumab (RoActemra®)
Singola infusione endovenosa di tocilizumab (8 mg/kg); ogni 4 settimane per 16 settimane.
Comparatore placebo: Cloruro di sodio sterile allo 0,9%.
Droga: Cloruro di sodio sterile allo 0,9%.
Singola infusione endovenosa di cloruro di sodio sterile allo 0,9%, ogni quattro settimane per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia del farmaco sarà stabilita come una diminuzione del CAS (punteggio di attività clinica) di 2 o più punti su una scala di 10.
Lasso di tempo: Sarà misurato prima del trattamento (settimana -4/0), dopo il trattamento (settimana 16) e dopo la fine del follow-up (settimana 40).
Sarà misurato prima del trattamento (settimana -4/0), dopo il trattamento (settimana 16) e dopo la fine del follow-up (settimana 40).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica dei pazienti che rispondono al trattamento con tocilizumab
Lasso di tempo: Sarà analizzato prima del trattamento (settimana -4/0), dopo il trattamento (settimana 16) e una volta al follow-up (settimana 40).
Sarà analizzato prima del trattamento (settimana -4/0), dopo il trattamento (settimana 16) e una volta al follow-up (settimana 40).
Valutare la qualità della vita dei pazienti associata al trattamento con tocilizumab, utilizzando SF-36
Lasso di tempo: Sarà analizzato prima del trattamento (settimana -4/0), dopo il trattamento (settimana 16) e una volta al follow-up (settimana 40).
Sarà analizzato prima del trattamento (settimana -4/0), dopo il trattamento (settimana 16) e una volta al follow-up (settimana 40).
Determinare il tempo alla recidiva durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Viene misurato su una scala settimanale valutata dal medico durante le visite di follow-up del paziente.
Viene misurato su una scala settimanale valutata dal medico durante le visite di follow-up del paziente.
Sicurezza come eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Fundación Ramón Domínguez

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Investigatore principale: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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