Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tocilizumabem w oftalmopatii Gravesa (orbitopatia Gravesa lub choroba tarczycy) (GRC)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Badanie kliniczne fazy III, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania tocilizumabu pacjentom z oftalmopatią Gravesa-Basedowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zagrażającym wzrokiem, u których Brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą dożylnych impulsów kortykoidowych.

Celem jest zbadanie podawania tocilizumabu pacjentom z GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zagrażającym widzeniu (oftalmopatia Gravesa) bez odpowiedzi na leczenie dożylnymi pulsami kortykoidów. Obecnie ci pacjenci mają jedynie operację jako alternatywę terapeutyczną.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia tocilizumabem w celu zapewnienia lepszej alternatywy dla operacji dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orbitopatia tarczycowa lub orbitopatia Gravesa (GO) objawia się stanem zapalnym tkanek miękkich oczodołu i okołooczodołu. Dziesięć procent pacjentów z GO będzie miało długotrwałe poważne problemy z oczami.

Przyczyna GO jest złożona. Autoreaktywne limfocyty T rozpoznają autoantygen, receptor TSH obecny w oczodołach i komórkach pęcherzykowych tarczycy, wydzielają cytokiny (IL-6), które stymulują fibroblasty do syntezy glikozoaminoglikanu, który pobiera płyn powodując obrzęk okołooczodołowy i mięśniowy, powodując wytrzeszcz gałki ocznej.

To podejście sugeruje, że hamowanie IL-6 może być skutecznym sposobem leczenia tego problemu na podstawie tego, że tocilizumab specyficznie wiąże się z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błoną. Wykazano, że tocilizumab hamuje sygnalizację, w której pośredniczą IL-6Rm IL-6R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Pacjenci, u których rozpoznano GO z CAS ≥ 4 i wskaźnikiem ciężkości według wytycznych EUGOGO, 1. umiarkowanie do ciężkiego lub 2. GO zagrażające widzeniu, po zastosowaniu leczenia pulsacyjnego kortykosteroidami z powodu:

  • Słaba odpowiedź na dożylne impulsy kortykosteroidów Or
  • Nawrót GO po leczeniu kortykosteroidami dożylnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja dekompresji orbitalnej potrzebna natychmiast
  • Aktywny palacz
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać leczenia radioaktywnym jodem lub wycięcia tarczycy w trakcie badania
  • Pacjentka w ciąży lub pacjentka, która planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Historia przewlekłej nawracającej lub czynnej infekcji
  • Historia owrzodzenia jelit lub zapalenia uchyłków
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie: aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B Pozytywny
  • Liczba neutrofili < 0,5 × 109/l lub liczba płytek krwi < 50 × 103/μl
  • Jednoczesne stosowanie lub przeciwwskazania do stosowania leków immunosupresyjnych
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu czterech tygodni od wyboru lub pięciu okresów półtrwania badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Stosowanie kortykosteroidów przez cztery tygodnie przed okresem włączenia
  • Historia reakcji lub ciężkich reakcji anafilaktycznych na ludzkie przeciwciała monoklonalne, humanizowane lub mysie
  • Niekontrolowane patologie, których zaostrzenia są leczone kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Lek: Tocilizumab (RoActemra®)
Pojedyncza infuzja dożylna tocilizumabu (8 mg/kg); co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Sterylny 0,9% chlorek sodu
Lek: Sterylny 0,9% chlorek sodu
Pojedynczy wlew dożylny sterylnego 0,9% chlorku sodu, co cztery tygodnie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leku zostanie ustalona jako spadek CAS (oceny aktywności klinicznej) o 2 lub więcej punktów w 10-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed leczeniem (tydzień -4 / 0), po leczeniu (tydzień 16) i po zakończeniu obserwacji (tydzień 40).
Będzie mierzona przed leczeniem (tydzień -4 / 0), po leczeniu (tydzień 16) i po zakończeniu obserwacji (tydzień 40).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna pacjentów reagujących na leczenie tocilizumabem
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany przed leczeniem (tydzień -4 / 0), po leczeniu (tydzień 16) i raz w celu obserwacji (tydzień 40).
Zostanie on przeanalizowany przed leczeniem (tydzień -4 / 0), po leczeniu (tydzień 16) i raz w celu obserwacji (tydzień 40).
Oceń jakość życia pacjentów związaną z leczeniem tocilizumabem za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Zostanie on przeanalizowany przed leczeniem (tydzień -4 / 0), po leczeniu (tydzień 16) i raz w celu obserwacji (tydzień 40).
Zostanie on przeanalizowany przed leczeniem (tydzień -4 / 0), po leczeniu (tydzień 16) i raz w celu obserwacji (tydzień 40).
Określ czas do nawrotu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Mierzy się go w skali tygodniowej ocenianej przez lekarza podczas wizyt kontrolnych pacjenta.
Mierzy się go w skali tygodniowej ocenianej przez lekarza podczas wizyt kontrolnych pacjenta.
Bezpieczeństwo zgodnie ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Fundación Ramón Domínguez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Główny śledczy: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Tocilizumab (RoActemra®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj