Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab-kezelés Graves-ophthalmopathiában (Graves-orbitopathia vagy pajzsmirigy-szembetegség) (GRC)

2016. január 19. frissítette: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

III. klinikai vizsgálati fázis, párhuzamos csoport, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat a tocilizumab adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt-súlyos vagy látást veszélyeztető Graves-ophthalmopathiában (GO) szenvedő betegeknél. Nem reagált megfelelően az intravénás kortikoidimpulzusokkal végzett kezelésre.

A cél a tocilizumab alkalmazásának vizsgálata közepesen súlyos vagy látást veszélyeztető GO-ban (Graves-ophthalmopathiában) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a kortikoid intravénás impulzusokkal végzett kezelésre. Jelenleg ezeknek a betegeknek csak műtéti alternatívája van.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a tocilizumab-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek jobb alternatívája legyen a műtéttel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy orbitopathia vagy Graves orbitopathia (GO) az orbitális és a periorbitális lágyszövetek gyulladásában nyilvánul meg. A GO-ban szenvedő betegek tíz százalékának hosszú távú, súlyos szemproblémái lesznek.

A GO oka összetett. Az autoreaktív T-sejtek felismernek egy autoantigént, a szemüregben és a pajzsmirigy follikuláris sejtjében jelenlévő TSH receptort, citokineket (IL-6) választanak ki, amelyek stimulálják a fibroblasztokat a glikozaminoglikán szintézisére, ami a folyadékot szívja magába, szemkörnyéki ödémát és izmokat termel, exophthalmust okozva.

Ez a megközelítés arra utal, hogy az IL-6 gátlása hatékony kezelés lehet erre a problémára azon az alapon, hogy a tocilizumab specifikusan kötődik az IL-6 receptoraihoz, mind oldható, mind membránhoz kötött. A tocilizumabról kimutatták, hogy gátolja az IL-6Rm IL-6R-ek által közvetített jelátvitelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő befogadási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a GO CAS ≥ 4 és súlyossági indexe az EUGOGO iránymutatásai szerint 1. közepesen súlyos vagy 2. látást veszélyeztető GO-val diagnosztizáltak kortikoszteroid pulzus kezelést követően a következők miatt:

  • Rossz válasz az intravénás kortikoszteroid impulzusokra Or
  • A GO kiújulása intravénás kortikoszteroid kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali orbitális dekompressziós műtétre van szükség
  • Aktív dohányos
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során radioaktív jódkezelésre vagy pajzsmirigyeltávolításra lehet szükség
  • Terhes beteg vagy olyan beteg, aki terhességet tervez a vizsgálat során
  • Krónikus visszatérő vagy aktív fertőzés az anamnézisben
  • Bélfekély vagy divertikulitisz anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus májbetegség vagy májbetegség szerepel: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse felett
  • HIV, hepatitis C vagy hepatitis B anamnézisében pozitív
  • A neutrofilszám < 0,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 50 × 103/μl
  • Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása vagy ellenjavallatok
  • Egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a kiválasztást követő négy héten belül vagy a vizsgálati gyógyszer öt felezési idején belül
  • Szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség klinikailag jelentős
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a felvételi időszakot megelőző négy hétben
  • A kórtörténetben előforduló reakciók vagy anafilaxiás allergiás súlyos humán monoklonális antitestek, humanizált vagy egér
  • Kontrollálatlan patológiák, amelyek exacerbációját kortikoszteroidokkal kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
Drog: Tocilizumab (RoActemra®)
Tocilizumab egyszeri intravénás infúziója (8 mg/kg); 16 héten keresztül 4 hetente.
Placebo Comparator: Steril 0,9%-os nátrium-klorid
Drog: Steril 0,9%-os nátrium-klorid
Steril 0,9%-os nátrium-klorid egyszeri intravénás bemerítési infúziója, négyhetente 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer hatékonyságát a CAS (klinikai aktivitási pontszám) 2 vagy több ponttal történő csökkenéseként állapítják meg egy 10-es skálán.
Időkeret: Mérése a kezelés előtt (-4/0. hét), a kezelés után (16. hét) és az utánkövetés után (40. hét) történik.
Mérése a kezelés előtt (-4/0. hét), a kezelés után (16. hét) és az utánkövetés után (40. hét) történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tocilizumab-kezelésre reagáló betegek klinikai reakciója
Időkeret: Elemezni kell a kezelés előtt (-4/0. hét), a kezelés után (16. hét) és egyszer az utánkövetés során (40. hét).
Elemezni kell a kezelés előtt (-4/0. hét), a kezelés után (16. hét) és egyszer az utánkövetés során (40. hét).
Értékelje a betegek életminőségét a tocilizumab-kezeléssel kapcsolatban az SF-36 segítségével
Időkeret: Elemezni kell a kezelés előtt (-4/0. hét), a kezelés után (16. hét) és egyszer az utánkövetés során (40. hét).
Elemezni kell a kezelés előtt (-4/0. hét), a kezelés után (16. hét) és egyszer az utánkövetés során (40. hét).
Határozza meg a kiújulás idejét a követési időszakban
Időkeret: Ezt egy hetes skálán mérik, amelyet az orvos a betegkövető látogatások során értékel.
Ezt egy hetes skálán mérik, amelyet az orvos a betegkövető látogatások során értékel.
Biztonság, mint a jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Együttműködők

Fundación Ramón Domínguez

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clinico De Santiago
  • Kutatásvezető: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab (RoActemra®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel