Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con tocilizumab en la oftalmopatía de Graves (orbitopatía de Graves o enfermedad ocular tiroidea) (GRC)

19 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ensayo clínico Fase III, Grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de tocilizumab en pacientes con oftalmopatía de Graves (OG) de moderada a grave o con amenaza para la vista, que tenían No responde adecuadamente al tratamiento con pulsos de corticoides intravenosos.

El objetivo es investigar la administración de tocilizumab en pacientes con GO (oftalmopatía de Graves) de moderada a grave o que amenaza la vista sin respuesta al tratamiento con pulsos intravenosos de corticoides. Actualmente, estos pacientes solo tienen la cirugía como alternativa terapéutica.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con tocilizumab para proporcionar una mejor alternativa a la cirugía para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La orbitopatía tiroidea u orbitopatía de Graves (OG) se manifiesta por la inflamación de los tejidos blandos orbitarios y periorbitarios. El diez por ciento de los pacientes con GO tendrán problemas oculares graves a largo plazo.

La causa del GO es compleja. Las células T autorreactivas reconocen un autoantígeno, el receptor de TSH presente en la célula folicular de la órbita y la tiroides, secretan citocinas (IL-6), que estimulan a los fibroblastos para que sinteticen glicosaminoglicanos, los cuales extraen líquido y producen edema periorbitario y muscular, provocando exoftalmos.

Este enfoque sugiere que la inhibición de la IL-6 puede ser un tratamiento eficaz para este problema sobre la base de que tocilizumab se une específicamente a los receptores de la IL-6, tanto soluble como unido a la membrana. Se ha demostrado que tocilizumab inhibe la señalización mediada por IL-6Rm IL-6Rs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, España
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

Pacientes con diagnóstico de GO con CAS ≥ 4 y un índice de gravedad, según las guías EUGOGO, 1. GO de moderada a grave o 2. GO con riesgo para la vista, después de recibir un tratamiento en pulsos de corticosteroides debido a:

  • Mala respuesta a los pulsos de corticosteroides intravenosos O
  • Recidiva de la GO, tras tratamiento con corticoides intravenosos

Criterio de exclusión:

  • Se necesita cirugía de descompresión orbital de inmediato
  • fumador activo
  • Pacientes que pudieran necesitar tratamiento con yodo radiactivo o tiroidectomía durante el estudio
  • Paciente embarazada o paciente que planea quedarse embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de infección crónica recurrente o activa.
  • Antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica o trastornos hepáticos: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Antecedentes de VIH, hepatitis C o hepatitis B Positivo
  • Recuento de neutrófilos < 0,5 × 109/L o recuento de plaquetas < 50 × 103/μL
  • Uso simultáneo o contraindicaciones para el uso de agentes inmunosupresores
  • Un tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección o cinco vidas medias del fármaco del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Uso de corticoides durante las cuatro semanas previas al período de inclusión
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Patologías no controladas, cuyas agudizaciones se tratan con corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
Droga: Tocilizumab (RoActemra®)
Infusión intravenosa única de tocilizumab (8 mg/kg); cada 4 semanas durante 16 semanas.
Comparador de placebos: Cloruro de sodio estéril al 0,9 %
Droga: Cloruro de sodio estéril al 0,9 %
Infusión intravenosa única por inmersión de cloruro de sodio al 0,9% estéril, cada cuatro semanas durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia del fármaco se establecerá como una disminución del CAS (puntuación de actividad clínica) de 2 o más puntos en una escala de 10.
Periodo de tiempo: Se medirá antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y después de finalizar el seguimiento (semana 40).
Se medirá antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y después de finalizar el seguimiento (semana 40).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de los pacientes que responden al tratamiento con tocilizumab
Periodo de tiempo: Se analizará antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y una vez de seguimiento (semana 40).
Se analizará antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y una vez de seguimiento (semana 40).
Evaluar la calidad de vida de los pacientes asociados al tratamiento con tocilizumab, utilizando el SF-36
Periodo de tiempo: Se analizará antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y una vez de seguimiento (semana 40).
Se analizará antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y una vez de seguimiento (semana 40).
Determinar el tiempo hasta la recurrencia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Se mide en una escala de tiempo de semanas evaluada por el médico durante las visitas de seguimiento del paciente.
Se mide en una escala de tiempo de semanas evaluada por el médico durante las visitas de seguimiento del paciente.
Seguridad como eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Fundación Ramón Domínguez

Investigadores

  • Silla de estudio: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Investigador principal: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tocilizumab (RoActemra®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir