Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabihoito Gravesin oftalmopatiassa (Gravesin orbitopatia tai kilpirauhassilmäsairaus) (GRC)

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Kliinisen tutkimuksen vaihe III, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus tocilitsumabin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tai näköä uhkaava Gravesin oftalmopatia (GO), jolla oli Ei reagoinut riittävästi hoitoon suonensisäisillä kortikoidipulsseilla.

Tarkoituksena on tutkia tosilitsumabin antoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tai näköä uhkaava GO (Gravesin oftalmopatia) ilman vastetta suonensisäisillä kortikoidipulsseilla. Tällä hetkellä näillä potilailla on vain leikkaus terapeuttisena vaihtoehtona.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tosilitsumabihoidon tehoa ja turvallisuutta, jotta näille potilaille voitaisiin tarjota parempi vaihtoehto leikkaukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen orbitopatia tai Gravesin orbitopatia (GO) ilmenee silmäkuopan ja periorbitaalisten pehmytkudosten tulehduksessa. Kymmenellä prosentilla GO-potilaista on pitkäaikaisia ​​vakavia silmäongelmia.

GO:n syy on monimutkainen. Autoreaktiiviset T-solut tunnistavat autoantigeenin, kiertoradalla ja kilpirauhasen follikulaarisessa solussa olevan TSH-reseptorin, erittävät sytokiinejä (IL-6), jotka stimuloivat fibroblasteja syntetisoimaan glykosaminoglykaania, joka imee nestettä tuottamaan periorbitaalista turvotusta ja lihaksia aiheuttaen eksoftalmoksen.

Tämä lähestymistapa viittaa siihen, että IL-6:n estäminen voi olla tehokas hoito tähän ongelmaan sillä perusteella, että tosilitsumabi sitoutuu spesifisesti IL-6:n reseptoreihin, sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin. Tosilitsumabin on osoitettu estävän IL-6Rm:n IL-6R:n välittämää signalointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu GO, CAS ≥ 4 ja vakavuusindeksi EUGOGO-ohjeiden mukaan, 1. kohtalaisesti tai vaikeasti tai 2. näköä uhkaava GO saatuaan kortikosteroidipulssihoitoa seuraavista syistä:

  • Huono vaste suonensisäisiin kortikosteroidipulsseihin Or
  • GO:n uusiutuminen suonensisäisten kortikosteroidien hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Orbitaalinen dekompressioleikkaus tarvitaan välittömästi
  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita radioaktiivista jodihoitoa tai kilpirauhasen poistoa tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva potilas tai potilas, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiempi krooninen toistuva tai aktiivinen infektio
  • Aiempi suolen haavauma tai divertikuliitti
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus tai maksasairaus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Anamneesi HIV-, C- tai hepatiitti B -positiivinen
  • Neutrofiilien määrä < 0,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 50 × 103/μl
  • Immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö tai vasta-aiheet
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä neljän viikon kuluessa valinnasta tai tutkimuslääkkeen viidestä puoliintumisajasta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonitauti
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Kortikosteroidien käyttö neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Aiemmat reaktiot tai anafylaktiset allergiset vakavat ihmisen monoklonaaliset vasta-aineet, humanisoidut tai hiiren vasta-aineet
  • Hallitsemattomat patologiat, joiden pahenemisvaiheet hoidetaan kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Lääke: Tocilitsumabi (RoActemra®)
Tosilitsumabin kertainfuusio laskimoon (8 mg/kg); 4 viikon välein 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Steriili 0,9 % natriumkloridi
Lääke: Steriili 0,9 % natriumkloridi
Yksi suonensisäinen kastoinfuusio steriiliä 0,9 % natriumkloridia neljän viikon välein 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen tehokkuus määritetään CAS:n (kliinisen aktiivisuuden pistemäärän) laskuna kahdella tai useammalla pisteellä asteikolla 10.
Aikaikkuna: Se mitataan ennen hoitoa (viikko -4/0), hoidon jälkeen (viikko 16) ja seurannan päätyttyä (viikko 40).
Se mitataan ennen hoitoa (viikko -4/0), hoidon jälkeen (viikko 16) ja seurannan päätyttyä (viikko 40).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste potilailla, jotka reagoivat tosilitsumabihoitoon
Aikaikkuna: Se analysoidaan ennen hoitoa (viikko -4/0), hoidon jälkeen (viikko 16) ja kerran seurantaa varten (viikko 40).
Se analysoidaan ennen hoitoa (viikko -4/0), hoidon jälkeen (viikko 16) ja kerran seurantaa varten (viikko 40).
Arvioi tosilitsumabihoitoon liittyvää potilaiden elämänlaatua käyttämällä SF-36:ta
Aikaikkuna: Se analysoidaan ennen hoitoa (viikko -4/0), hoidon jälkeen (viikko 16) ja kerran seurantaa varten (viikko 40).
Se analysoidaan ennen hoitoa (viikko -4/0), hoidon jälkeen (viikko 16) ja kerran seurantaa varten (viikko 40).
Määritä aika toistumiseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Se mitataan viikon mittaisella asteikolla, jonka lääkäri arvioi potilaan seurantakäynneillä.
Se mitataan viikon mittaisella asteikolla, jonka lääkäri arvioi potilaan seurantakäynneillä.
Turvallisuus raportoituina haittatapahtumina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Yhteistyökumppanit

Fundación Ramón Domínguez

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Päätutkija: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi (RoActemra®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa