Tocilizumab 治疗 Graves 眼病（Graves 眼眶病或甲状腺眼病） (GRC)
2016年1月19日 更新者：Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota、Hospital Clinico Universitario de Santiago
临床试验 III 期、平行组、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估 Tocilizumab 对中度至重度或威胁视力的 Graves 眼病 (GO) 患者的疗效和安全性对静脉皮质激素脉冲治疗反应不充分。
目的是研究对皮质类固醇静脉脉冲治疗无反应的中度至重度或威胁视力的 GO（格雷夫斯眼病）患者的托珠单抗给药情况。 目前，这些患者只有手术作为治疗选择。
本研究的主要目的是评估托珠单抗治疗的疗效和安全性，以便为此类患者提供更好的手术替代方案。
研究概览
详细说明
甲状腺眼眶病或 Graves´orbitopathy (GO) 表现为眼眶和眶周软组织的炎症。 百分之十的 GO 患者会有长期严重的眼部问题。
GO的原因很复杂。 自身反应性T细胞识别一种自身抗原，即存在于眼眶和甲状腺滤泡细胞中的TSH受体，分泌细胞因子（IL-6），刺激成纤维细胞合成糖胺聚糖，吸液产生眶周水肿和肌肉，引起眼球突出。
这种方法表明，基于托珠单抗特异性结合可溶性和膜结合的 IL-6 受体，抑制 IL-6 可能是解决该问题的有效方法。 Tocilizumab 已被证明可抑制 IL-6Rm IL-6Rs 介导的信号传导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santiago de Compostela、西班牙
- Centro Oftalmológico Moreiras
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
根据 EUGOGO 指南，诊断为 CAS ≥ 4 且严重程度指数为 1. 中度至重度或 2. 威胁视力的 GO 的患者，在接受皮质类固醇脉冲治疗后，由于：
- 对静脉注射皮质类固醇脉冲反应不佳或
- 静脉注射皮质类固醇治疗后 GO 复发
排除标准：
- 需要立即进行眼眶减压手术
- 主动吸烟者
- 研究期间可能需要放射性碘治疗或甲状腺切除术的患者
- 怀孕的患者或计划在研究期间怀孕的患者
- 慢性复发或活动性感染史
- 肠溃疡或憩室炎病史
- 有慢性肝病或肝病病史的患者：谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限（ULN）的5倍
- HIV、丙型肝炎或乙型肝炎阳性病史
- 中性粒细胞计数 < 0.5 × 109/L 或血小板计数 < 50×103/μL
- 同时使用或禁忌使用免疫抑制剂
- 在选择的四个星期内或研究药物的五个半衰期内用另一种研究药物治疗
- 具有临床意义的心血管或脑血管疾病
- 不受控制的糖尿病
- 纳入期前 4 周使用皮质类固醇
- 反应史或过敏性过敏严重的人源化或小鼠单克隆抗体
- 不受控制的病理，其恶化用皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托珠单抗
|
单次静脉输注托珠单抗（8 mg/kg）；在 16 周内每 4 周一次。
|
|
安慰剂比较：无菌 0.9% 氯化钠
|
在 16 周期间，每 4 周单次静脉内浸入无菌 0.9% 氯化钠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物疗效将确定为 CAS（临床活动评分）在 10 分制中降低 2 分或更多分。
大体时间：将在治疗前（第 -4 / 0 周）、治疗后（第 16 周）和随访结束后（第 40 周）进行测量。
|
将在治疗前（第 -4 / 0 周）、治疗后（第 16 周）和随访结束后（第 40 周）进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对托珠单抗治疗有反应的患者的临床反应
大体时间：将在治疗前（第 -4 / 0 周）、治疗后（第 16 周）和一次随访（第 40 周）进行分析。
|
将在治疗前（第 -4 / 0 周）、治疗后（第 16 周）和一次随访（第 40 周）进行分析。
|
|
使用 SF-36 评估与托珠单抗治疗相关的患者生活质量
大体时间：将在治疗前（第 -4 / 0 周）、治疗后（第 16 周）和一次随访（第 40 周）进行分析。
|
将在治疗前（第 -4 / 0 周）、治疗后（第 16 周）和一次随访（第 40 周）进行分析。
|
|
确定随访期间的复发时间
大体时间：它是根据医生在患者随访期间评估的周时间量表进行测量的。
|
它是根据医生在患者随访期间评估的周时间量表进行测量的。
|
|
不良事件报告的安全性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD、Hospital Clínico de Santiago
- 首席研究员：Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD、Centro Oftalmológico Moreiras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.