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Tratamento com tocilizumabe na oftalmopatia de Graves (orbitopatia de Graves ou doença ocular da tireóide) (GRC)

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Estudo Clínico Fase III, Grupo Paralelo, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração de Tocilizumabe em Pacientes com Oftalmopatia de Graves (GO) moderada a grave ou com risco de visão, que tiveram Não respondeu adequadamente ao tratamento com pulsos de corticóides intravenosos.

O objetivo é investigar a administração de tocilizumabe em pacientes com OG moderada a grave ou com risco de visão (oftalmopatia de Graves) sem resposta ao tratamento com pulsos de corticóides intravenosos. Atualmente, esses pacientes têm apenas a cirurgia como alternativa terapêutica.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com tocilizumabe, a fim de fornecer uma melhor alternativa à cirurgia para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A orbitopatia tireoidiana ou orbitopatia de Graves (GO) se manifesta pela inflamação dos tecidos moles orbitários e periorbitários. Dez por cento dos pacientes com GO terão problemas oculares graves a longo prazo.

A causa do GO é complexa. As células T autorreativas reconhecem um autoantígeno, o receptor de TSH presente na órbita e nas células foliculares da tireoide, secretam citocinas (IL-6), que estimulam os fibroblastos a sintetizar glicosaminoglicanos, que extraem líquido produzem edema periorbitário e muscular, causando exoftalmia.

Esta abordagem sugere que a inibição da IL-6 pode ser um tratamento eficaz para este problema com base no facto de o tocilizumab se ligar especificamente aos recetores da IL-6, tanto solúveis como ligados à membrana. Tocilizumabe demonstrou inibir a sinalização mediada por IL-6Rm IL-6Rs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Pacientes diagnosticados com GO com CAS ≥ 4 e um índice de gravidade, de acordo com as diretrizes da EUGOGO, 1. moderado a grave ou 2. GO com risco de visão, após receber tratamento com pulso de corticosteroide devido a:

  • Resposta ruim a pulsos de corticosteroides intravenosos Ou
  • Recorrência da OG, após tratamento com corticosteróides intravenosos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de descompressão orbital necessária imediatamente
  • fumante ativo
  • Pacientes que poderiam precisar de tratamento com iodo radioativo ou tireoidectomia durante o estudo
  • Paciente grávida ou paciente que planeja engravidar durante o estudo
  • História de infecção crônica recorrente ou ativa
  • História de ulceração intestinal ou diverticulite
  • Pacientes com história de doença hepática crônica ou distúrbios hepáticos: Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) acima de 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • História de HIV, hepatite C ou hepatite B Positivo
  • Contagem de neutrófilos < 0,5 × 109/L ou contagem de plaquetas < 50 × 103/μL
  • Uso simultâneo ou contraindicações ao uso de imunossupressores
  • Um tratamento com outro medicamento experimental dentro de quatro semanas após a seleção ou cinco meias-vidas do medicamento em estudo
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Uso de corticosteroides durante quatro semanas antes do período de inclusão
  • História de reações alérgicas anafiláticas ou anticorpos monoclonais humanos graves, humanizados ou murinos
  • Patologias não controladas, cujas exacerbações são tratadas com corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Medicamento: Tocilizumabe (RoActemra®)
Infusão intravenosa única de tocilizumabe (8 mg/kg); a cada 4 semanas durante 16 semanas.
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 0,9% estéril
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% estéril
Infusão intravenosa única de cloreto de sódio a 0,9% estéril, a cada quatro semanas, durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia do medicamento será estabelecida como uma diminuição no CAS (escore de atividade clínica) em 2 ou mais pontos em uma escala de 10.
Prazo: Será medido antes do tratamento (semana -4/0), após o tratamento (semana 16) e após o término do seguimento (semana 40).
Será medido antes do tratamento (semana -4/0), após o tratamento (semana 16) e após o término do seguimento (semana 40).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica de pacientes que respondem ao tratamento com tocilizumabe
Prazo: Será analisado antes do tratamento (semana -4/0), após o tratamento (semana 16) e uma vez para acompanhamento (semana 40).
Será analisado antes do tratamento (semana -4/0), após o tratamento (semana 16) e uma vez para acompanhamento (semana 40).
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes associada ao tratamento com tocilizumabe, utilizando o SF-36
Prazo: Será analisado antes do tratamento (semana -4/0), após o tratamento (semana 16) e uma vez para acompanhamento (semana 40).
Será analisado antes do tratamento (semana -4/0), após o tratamento (semana 16) e uma vez para acompanhamento (semana 40).
Determinar o tempo até a recorrência durante o período de acompanhamento
Prazo: É medido em uma escala de tempo de semanas avaliada pelo médico durante as visitas de acompanhamento do paciente.
É medido em uma escala de tempo de semanas avaliada pelo médico durante as visitas de acompanhamento do paciente.
Segurança como eventos adversos relatados
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Fundación Ramón Domínguez

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Investigador principal: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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