Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tocilizumabem u Gravesovy oftalmopatie (Gravesova orbitopatie nebo onemocnění štítné žlázy) (GRC)

19. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Fáze III klinické studie, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou nebo zrak ohrožující Gravesovou oftalmopatií (GO), která měla Nereaguje adekvátně na léčbu intravenózními kortikoidními pulzy.

Účelem je prozkoumat podávání tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou nebo zrak ohrožující GO (Gravesova oftalmopatie) bez odpovědi na léčbu kortikoidními intravenózními pulzy. V současné době mají tito pacienti pouze chirurgický zákrok jako terapeutickou alternativu.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby tocilizumabem s cílem poskytnout těmto pacientům lepší alternativu chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orbitopatie štítné žlázy neboli Gravesova orbitopatie (GO) se projevuje při zánětech orbitálních a periorbitálních měkkých tkání. Deset procent pacientů s GO bude mít dlouhodobé vážné oční problémy.

Příčina GO je složitá. Autoreaktivní T buňky rozpoznávají autoantigen, receptor TSH přítomný v orbitě a folikulární buňce štítné žlázy, vylučují cytokiny (IL-6), které stimulují fibroblasty k syntéze glykosaminoglykanu, který přitahuje tekutinu, produkuje periorbitální edém a svaly, což způsobuje exoftalmus.

Tento přístup naznačuje, že inhibice IL-6 může být účinnou léčbou tohoto problému na základě toho, že tocilizumab se specificky váže na receptory IL-6, jak rozpustné, tak vázané na membránu. Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje signalizaci zprostředkovanou pro IL-6Rm IL-6R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou GO s CAS ≥ 4 a indexem závažnosti podle doporučení EUGOGO 1. středně závažná až závažná nebo 2. zrak ohrožující GO po léčbě pulzními kortikosteroidy v důsledku:

  • Špatná reakce na intravenózní pulzy kortikosteroidů Or
  • Recidiva GO po léčbě intravenózními kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitě je nutná dekompresní operace orbity
  • Aktivní kuřák
  • Pacienti, kteří by během studie mohli potřebovat léčbu radioaktivním jódem nebo tyreoidektomii
  • Těhotná pacientka nebo pacientka, která během studie plánuje otěhotnět
  • Chronická rekurentní nebo aktivní infekce v anamnéze
  • Střevní ulcerace nebo divertikulitida v anamnéze
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo poruchami jater v anamnéze: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nad 5násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • Pozitivní HIV, hepatitida C nebo hepatitida B v anamnéze
  • Počet neutrofilů < 0,5 × 109/l nebo počet krevních destiček < 50 × 103/μl
  • Současné použití nebo kontraindikace k použití imunosupresiv
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do čtyř týdnů od výběru nebo pěti poločasů testovaného léku
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění klinicky významné
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Užívání kortikosteroidů během čtyř týdnů před obdobím zařazení
  • Anamnéza reakcí nebo anafylaktických alergických těžkých lidských monoklonálních protilátek, humanizovaných nebo myších
  • Nekontrolované patologie, jejichž exacerbace jsou léčeny kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Lék: Tocilizumab (RoActemra®)
Jedna intravenózní infuze tocilizumabu (8 mg/kg); každé 4 týdny během 16 týdnů.
Komparátor placeba: Sterilní 0,9% chlorid sodný
Lék: Sterilní 0,9% chlorid sodný
Jednorázová intravenózní infuze sterilního 0,9% chloridu sodného každé čtyři týdny po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léku bude stanovena jako snížení CAS (skóre klinické aktivity) o 2 nebo více bodů na stupnici 10.
Časové okno: Bude měřena před léčbou (týden -4 / 0), po léčbě (16. týden) a po ukončení sledování (40. týden).
Bude měřena před léčbou (týden -4 / 0), po léčbě (16. týden) a po ukončení sledování (40. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď pacientů, kteří reagují na léčbu tocilizumabem
Časové okno: Bude analyzován před léčbou (týden -4 / 0), po léčbě (16. týden) a jednou ke kontrole (40. týden).
Bude analyzován před léčbou (týden -4 / 0), po léčbě (16. týden) a jednou ke kontrole (40. týden).
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů spojenou s léčbou tocilizumabem pomocí SF-36
Časové okno: Bude analyzován před léčbou (týden -4 / 0), po léčbě (16. týden) a jednou ke kontrole (40. týden).
Bude analyzován před léčbou (týden -4 / 0), po léčbě (16. týden) a jednou ke kontrole (40. týden).
Určete dobu do recidivy během období sledování
Časové okno: Měří se na týdenní stupnici, kterou hodnotí lékař během kontrolních návštěv pacienta.
Měří se na týdenní stupnici, kterou hodnotí lékař během kontrolních návštěv pacienta.
Bezpečnost jako hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Fundación Ramón Domínguez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Tocilizumab (RoActemra®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit