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아토피 피부염에 대한 국소 GW870086X의 2가지 다른 용량의 효과를 테스트하기 위한 연구(또한 Postive Control 및 위약 포함)

2017년 10월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

중등도 또는 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에서 국소 GW870086X 제형에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 GW870086X 크림 제제의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 21±2일 동안 가능한 4가지 치료 중 3가지를 선택하도록 지정됩니다: GW870086X 0.2% 크림, GW870086X 2% 크림, FP 0.05% 크림(양성 대조군) 및 위약 크림. 모든 피험자는 위약 크림을 받도록 무작위 배정됩니다. 팔 및/또는 다리에 위치한 3개의 지표 병변(각각 하나씩)이 피험자당 식별되고 각 치료가 동일한 병변에 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 GW870086X 크림 제제의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 TIS(Three Item Severity) 점수를 사용하여 3개의 병변을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 GW870086X의 안전성과 내약성을 평가하고, IGA(Investigators Global Assessment)를 사용하여 개별 병변을 평가하고, 크림으로 투여된 GW870086X의 21일 투여 약동학을 평가하는 것입니다. 아토피성 피부염을 앓고 있는 25명의 피험자는 위약과 다음 치료 중 2개를 받도록 무작위 배정됩니다: GW870086X 0.2%, GW870086X 2%, FP 0.05% 및 위약. 모든 피험자는 위약을 받게 됩니다. 피험자는 21일 치료 기간 동안 1일 1회 3가지 치료를 모두 적용합니다. 팔 및/또는 다리에 위치한 3개의 지표 병변(각각 하나씩)이 피험자당 식별되고 각 치료는 21±2일 치료 기간 동안 동일한 병변에 적용됩니다. 각 지표 병변은 각 환자에 대해 가장 흔한 병변을 나타내야 합니다. 즉, 가장 심각하거나 덜 심각한 병변이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아토피성 피부염 진단을 받았지만 그 외에는 건강한 피험자.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

  • 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 폐경기. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 19.0 - 29.0 kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
  • 피험자는 9법칙으로 평가할 때 >5%의 체표면적(BSA) 질병 침범이 있어야 합니다.
  • 환자는 투여 전 최소 10일 동안 현재 활성 요법을 자제할 의사가 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 단일 QTc, QTcB < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
  • AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 병변의 평가를 방해할 수 있는 시험 영역에 흉터, 사마귀, 문신, 바디 피어싱, 일광 화상을 나타내는 임의의 전신 장애, 활동성 피부 질환이 있는 피험자입니다.
  • 대상은 얼굴, 발 또는 손에만 제한된 아토피성 피부염을 갖는다.
  • 피험자는 항감염제로 치료해야 하는 아토피성 피부염의 현재 합병증이 있습니다.
  • 최근(< 6개월) 활동성 병력 또는 현재 바이러스 병인의 표재성 피부 감염의 존재
  • 대상자는 표적 병변 부위의 접촉성 피부염, 지루성 피부염 및/또는 아토피성 피부염의 선호 부위에서의 직업성 습진을 갖는 것으로 진단되었다.
  • 피험자는 연구 약물을 처음 적용하기 전 14일 이내에 의도된 적용 부위 또는 그 근처에서 국소 또는 경피 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 아토피성 피부염에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 연구 중 예측 가능한 집중 UV 노출. 피험자는 연구 기간 동안 직사광선이나 피부 태닝 기구에 노출되어서는 안 됩니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 타르 또는 임의의 코르티코스테로이드로 국소 치료를 사용했습니다. 연구 시작 3일 전, 그 이후에는 하이드로코르티손을 중단해야 합니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 부프로피온을 사용한 국소 치료를 사용했습니다.
  • 피부 광장애의 병력.
  • 스테로이드 또는 시험약 성분에 대한 알레르기 병력.
  • 피부(아토피성 피부염 제외), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 손바닥이나 얼굴에 국한되지 않는 발한/과도한 발한 이력이 있는 피험자.
  • B형 간염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 , 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GW870086 2.0% 및 0.2%
GW870086 2.0%, GW870086 0.2% 및 위약을 각각 별도의 특정 병변에 21±2일 동안 적용했습니다.
의약품: GW870086 2.0%
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
의약품: GW870086 0.2%
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
의약품: 위약
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
실험적: GW870086 2.0% 및 FP 0.05%
GW870086 2.0%, FP 0.05% 및 위약을 각각 별도의 특정 병변에 21±2일 동안 적용했습니다.
의약품: GW870086 2.0%
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
의약품: 위약
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
의약품: FP 0.05%
화이트 크림
실험적: GW870086 0.2% 및 FP 0.05%
GW870086 0.2%, FP 0.05% 및 위약을 각각 별도의 특정 병변에 21±2일 동안 적용했습니다.
의약품: GW870086 0.2%
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
의약품: 위약
흰색에서 약간 착색된 불투명 크림
의약품: FP 0.05%
화이트 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GW870086(0.2% 및 2%) 대 위약 사이의 베이스라인 3개 항목 심각도(TIS) 점수에서 22일째 변경
기간: 기준선(1일차) 및 22일차
3개의 표적 병변을 선택하고 3개의 표적 병변 각각을 TIS를 사용하여 홍반, 부종/구진 및 찰과상에 대해 0 - 3점(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)으로 별도로 평가했습니다. . 각 참가자는 스크리닝 시 TIS 등급 척도를 사용하여 홍반, 부종/집단 및 찰과상에 대해 =>4 및 =<6의 합계 점수를 갖는 최소 3개의 지표 병변(=> 크기 1제곱 센티미터)을 가졌습니다. 지표 병변은 일반적인 병변, 즉 가장 심하지 않거나 가장 심각하지 않은 병변을 나타냅니다. 병변에 대한 총 TIS 점수는 각 구성 요소 점수의 합계, 즉 0(증상 없음)에서 9(심각한 증상)까지의 범위로 계산되었습니다. 1일 평가의 값을 기준 값으로 간주했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 22일차 TIS 점수에서 베이스라인 TIS 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차) 및 22일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일, 3일, 7일 및 14일에 GW870086X(0.2% 및 2%) 대 위약 사이의 베이스라인 TIS 점수로부터의 변화
기간: 2, 3, 7, 14일
3개의 표적 병변을 선택하고 3개의 표적 병변 각각을 TIS를 사용하여 홍반, 부종/구진 및 찰과상에 대해 0 - 3점(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)으로 별도로 평가했습니다. . 각 참가자는 스크리닝 시 TIS 등급 척도를 사용하여 홍반, 부종/집단 및 찰과상에 대해 =>4 및 =<6의 합계 점수를 갖는 최소 3개의 지표 병변(=> 크기 1제곱 센티미터)을 가졌습니다. 지표 병변은 일반적인 병변, 즉 가장 심하지 않거나 가장 심각하지 않은 병변을 나타냅니다. 병변에 대한 총 TIS 점수는 각 구성 요소 점수의 합으로 계산되었습니다. 즉, 0(증상 없음)에서 9(심각한 증상)까지의 범위일 수 있습니다. 1일 평가의 값을 기준 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 22일 TIS 점수 값에서 기준선 TIS 점수를 빼서 계산했습니다.
2, 3, 7, 14일
2일, 3일, 7일, 14일 및 22일의 IGA(Investigators Global Assessment) 응답자 수
기간: 2, 3, 7, 14, 22일
3개의 표적 병변을 선택하고 3개의 표적 병변 각각을 IGA를 사용하여 개별적으로 평가하였다. IGA는 숙련된 피부과 전문의에 의해 수행되었으며 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 자세한 IGA 척도는 다음과 같습니다. 0-확실함: 아토피 피부염의 염증 징후 없음, 1-거의 깨끗함: 감지할 수 있는 홍반 및 감지할 수 있는 유출/침윤, 2-약함: 경증 홍반 및 경미한 구진/침윤, 3-중간: 중등도 홍반 및 중등도 구진/침윤, 4-중증: 중증 홍반 및 중증 구진/침윤, 5-매우 중증: 매우 중증 홍반 및 매우 중증 구진 스며나오는/딱딱한/침투. 참가자는 시점에서 각 병변, IGA 점수가 1등급 감소하고 기준선에서 2등급 향상되는 경우 반응자로 간주되었습니다.
2, 3, 7, 14, 22일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 AE를 포함합니다. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의. AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
21일까지
잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 비정상적인 혈액학 및 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 21일까지
PCI의 실험실 범위는 정상 하한[LLN]의 승수로 표시됩니다. 정상 상한치(ULN)의 승수. 백혈구 수(0.67×LLN; 1.82×ULN), 호중구 수(0.83×ULN), 남성 헤모글로빈(1.03×ULN) 및 여성(1.13×ULN), 남성 헤마토크릿(1.02×ULN)에 대한 PCI의 실험실 범위 ULN) 여성의 경우(1.17×ULN), 혈소판 수(0.67×LLN; 1.57), 림프구(0.81×LLN), 알부민(0.86×LLN), 칼슘(0.91×LLN; 1.06×ULN), 포도당(0.71×LLN) ; 1.41×ULN), 칼륨(0.86×LLN; 1.10×ULN), 나트륨(0.96×LLN; 1.03×ULN), 아스파테이트 아미노 트랜스퍼라제(>= 2x ULN), 알라닌 트랜스아미나제(>=2x ULN), 알칼리 포스파타제( >=2x ULN), 총 빌리루빈(>=1.5x ULN). 하나 이상의 PCI 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 치료 및 후속 조치 동안 모든 방문에서 PCI 혈액학 및 임상 화학 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
21일까지
PCI의 비정상적인 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 21일까지
12리드 ECG를 얻었다. PCI의 표준 ECG 기준은 1) 절대 QTc 간격 > 450밀리초(msec), 2) 기준선에서 QTc > 60msec 증가 3) 절대 PR 간격, 220msec, 4) 절대 QRS 간격, < 75 및 >110이었습니다. 밀리초 치료 및 후속 조치 동안 모든 방문에서 PCI ECG 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
21일까지
PCI의 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)가 비정상적인 참가자 수
기간: 21일까지
활력 징후 매개변수의 PCI 범위(낮음 및 높음)는 수축기 혈압(160mmHg), 확장기 혈압(100mmHg) 및 심박수(분당 110회)에 대한 것입니다. 하나 이상의 PCI 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 연구 과정 동안 활력 징후 매개변수에 PCI 값이 없었습니다.
21일까지
약동학 파라미터: GW870086X의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 7일, 14일, 21일
Cmax는 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정하도록 계획되었습니다. 약동학 매개변수는 Win-Nonlin Pro-Version 5.2 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되도록 계획되었습니다.
7일, 14일, 21일
약동학 파라미터: GW870086의 Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 7일, 14일, 21일
Tmax는 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정하도록 계획되었습니다. 약동학 매개변수는 Win-Nonlin Pro-Version 5.2 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되도록 계획되었습니다.
7일, 14일, 21일
약동학 매개변수: GW870086의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7일, 14일, 21일
최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t]) 및 투여 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tou])은 다음을 사용하여 결정되도록 계획되었습니다. 농도 증가를 위한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소를 위한 대수 사다리꼴 규칙. 약동학 매개변수는 Win-Nonlin Pro-Version 5.2 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되도록 계획되었습니다.
7일, 14일, 21일
약력학 종점: 아토피 피부염의 피부 두께 및 기타 지표
기간: 1일차 및 22일차
4 밀리미터(mm) 펀치 피부 생검을 3개의 지표 병변 각각으로부터 처리 전 및 후(1일 및 21일)에 수행하였다. 이 결과 측정에 대한 결과는 분석되지 않았습니다.
1일차 및 22일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113434
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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