En studie for å teste effekten av 2 forskjellige doser av aktuell GW870086X på atopisk dermatitt, inkludert en postiv kontroll og en placebo

Inklusjonskriterier:

• Personer med diagnosen atopisk dermatitt som ellers er friske.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.

• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

  • Ikke-fertil potensiale definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien.

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av protokollens prevensjonsmetoder.
• BMI innenfor området 19,0 - 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Forsøkspersonene må ha kroppsoverflateareal (BSA) sykdomsinvolvering på >5 % som vurdert etter nines-regelen.
• Pasienter må være villige til å avstå fra gjeldende aktiv behandling i minst 10 dager før dosering,
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Enkel QTc, QTcB < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• AST og ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en hvilken som helst systemisk lidelse, aktiv hudsykdom eller personer som har arr, føflekker, tatoveringer, kroppspiercinger, solbrenthet i testområdet som kan forstyrre vurderingen av lesjoner ved screening.
• Personen har atopisk dermatitt begrenset til ansiktet, føttene eller hendene.
• Pasienten har en aktuell komplikasjon av atopisk dermatitt som behandling med anti-infeksjonsmidler er indisert for.
• Anamnese med nylig (< 6 måneder) aktiv eller tilstedeværelse av aktuelle overfladiske hudinfeksjoner av viral etiologi
• Pasienten har blitt diagnostisert med kontakteksem i området med mållesjoner, seboreisk dermatitt og/eller yrkeseksem på forkjærlighetssteder for atopisk dermatitt.
• Pasienten har hatt topiske eller transdermale behandlinger på eller nær det tiltenkte påføringsstedet innen 14 dager før første påføring av studiemedisin.
• Pasienten har hatt systemisk behandling for atopisk dermatitt innen 28 dager etter første dose med studiemedisin.
• Forutsigbar intensiv UV-eksponering under studien. Forsøkspersonene må ikke utsettes for direkte sollys eller hudbruningsutstyr i løpet av studien.
• Pasienten har brukt topikal behandling med tjære eller et hvilket som helst kortikosteroid innen 14 dager etter første dose med studiemedisin unntatt topisk 1 % hydrokortison som kan brukes to ganger daglig hos pasienter med alvorlig sykdom som trenger nedtrappingsbehandling i utvaskingsperioden til kl. 3 dager før studiestart, deretter må hydrokortisonet seponeres.
• Forsøkspersonen har brukt lokal behandling med buproprion innen 14 dager etter første dose med studiemedisin.
• Historie om kutan fotoforstyrrelse.
• Historie med allergi mot steroider eller komponenter av testmedisiner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av hud (annet enn atopisk dermatitt), lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Personer med en historie med diaforese/overdreven svette, ikke begrenset til håndflater eller ansikt.
• En positiv test for hepatitt B eller hepatitt C antistoff.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) før første dose med studiemedisin , med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.