Eine Studie zum Testen der Wirkung von 2 verschiedenen Dosen von topischem GW870086X auf atopische Dermatitis, einschließlich einer postiven Kontrolle und eines Placebos

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einer Diagnose von atopischer Dermatitis, die ansonsten gesund sind.
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.

• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der protokollierten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten.

• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der Protokollmethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• BMI im Bereich von 19,0 - 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Die Probanden müssen eine Krankheitsbeteiligung der Körperoberfläche (BSA) von> 5% aufweisen, wie durch die Methode der Neunen bestimmt.
• Die Patienten müssen bereit sein, die aktuelle aktive Therapie für mindestens 10 Tage vor der Verabreichung zu unterlassen.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Einzelnes QTc, QTcB < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
• AST und ALT < 2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist

Ausschlusskriterien:

• Der Proband stellt sich mit einer systemischen Störung, einer aktiven Hauterkrankung oder Probanden mit Narben, Muttermalen, Tätowierungen, Körperpiercings oder Sonnenbrand im Testbereich vor, die die Beurteilung von Läsionen beim Screening beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat atopische Dermatitis, die nur auf das Gesicht, die Füße oder die Hände beschränkt ist.
• Der Proband hat eine aktuelle Komplikation der atopischen Dermatitis, für die eine Behandlung mit Antiinfektiva indiziert ist.
• Vorgeschichte kürzlich (< 6 Monate) aktiver oder vorhandener aktueller oberflächlicher Hautinfektionen viraler Ätiologie
• Bei der Testperson wurde Kontaktdermatitis im Bereich der Zielläsionen, seborrhoische Dermatitis und/oder Berufsekzem an prädilektiven Stellen für atopische Dermatitis diagnostiziert.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation topische oder transdermale Behandlungen an oder in der Nähe der beabsichtigten Applikationsstelle erhalten.
• Der Proband wurde innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einer systemischen Behandlung von atopischer Dermatitis unterzogen.
• Vorhersehbare intensive UV-Exposition während der Studie. Die Probanden dürfen für die Dauer der Studie keinem direkten Sonnenlicht oder Hautbräunungsgeräten ausgesetzt werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine topische Behandlung mit Teer oder einem anderen Kortikosteroid angewendet, mit Ausnahme von topischem 1%igem Hydrocortison, das zweimal täglich bei Patienten mit schwerer Erkrankung angewendet werden kann, die während der Auswaschphase eine Step-down-Therapie benötigen bis 3 Tage vor Studienbeginn, danach muss das Hydrocortison abgesetzt werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine topische Behandlung mit Buproprion angewendet.
• Geschichte der kutanen Photostörung.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Steroide oder Bestandteile von Testmedikamenten.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen (außer atopischer Dermatitis), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Probanden mit Diaphorese/übermäßigem Schwitzen in der Vorgeschichte, die nicht auf Handflächen oder Gesicht beschränkt sind.
• Ein positiver Test auf Hepatitis B- oder Hepatitis C-Antikörper.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation , es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.