Studie k testování účinku 2 různých dávek topického GW870086X na atopickou dermatitidu, včetně pozitivní kontroly a placeba

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diagnózou atopické dermatitidy, které jsou jinak zdravé.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.

• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

  • Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z protokolárních metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat.

• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z protokolárních metod antikoncepce.
• BMI v rozmezí 19,0 - 29,0 kg/m2 (včetně).
• Subjekty musí mít postižení tělesného povrchu (BSA) > 5 %, jak bylo hodnoceno metodou pravidla devíti.
• Pacienti musí být ochotni zdržet se současné aktivní léčby alespoň 10 dní před podáním dávky,
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Single QTc, QTcB < 450 msec; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
• AST a ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli systémovou poruchu, aktivní kožní onemocnění nebo subjekty, které mají jizvy, mateřská znaménka, tetování, piercing na těle, spáleniny od slunce v testovací oblasti, což by mohlo rušit hodnocení lézí při screeningu.
• Subjekt má atopickou dermatitidu omezenou pouze na obličej, nohy nebo ruce.
• Subjekt má současnou komplikaci atopické dermatitidy, pro kterou je indikována léčba antiinfekčními látkami.
• Nedávná aktivní (< 6 měsíců) aktivní anamnéza nebo přítomnost současných povrchových kožních infekcí virové etiologie
• U subjektu byla diagnostikována kontaktní dermatitida v oblasti cílových lézí, seboroická dermatitida a/nebo profesionální ekzém v predilekčních místech atopické dermatitidy.
• Subjekt měl topické nebo transdermální ošetření na zamýšleném místě aplikace nebo v jeho blízkosti během 14 dnů před první aplikací studovaného léku.
• Subjekt měl systémovou léčbu atopické dermatitidy během 28 dnů od první dávky studovaného léku.
• Předvídatelná intenzivní expozice UV během studie. Subjekty nesmí být po dobu studie vystaveny přímému slunečnímu záření nebo zařízením na opalování kůže.
• Subjekt použil topickou léčbu dehtem nebo jakýmkoli kortikosteroidem během 14 dnů od první dávky studovaného léku s výjimkou topického 1% hydrokortizonu, který může být použit dvakrát denně u pacientů se závažným onemocněním, kteří vyžadují postupnou terapii během vymývacího období, dokud 3 dny před začátkem studie, poté musí být hydrokortison vysazen.
• Subjekt použil topickou léčbu buproprionem během 14 dnů od první dávky studovaného léku.
• Kožní fotoporucha v anamnéze.
• Anamnéza alergie na steroidy nebo složky testovaných léků.
• Anamnéza nebo přítomnost kůže (jiná než atopická dermatitida), onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Subjekty s anamnézou pocení/nadměrného pocení neomezené na dlaně nebo obličej.
• Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku , pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost subjektu.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummelos, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.