Een studie om het effect te testen van 2 verschillende doses topisch GW870086X op atopische dermatitis, inclusief een positieve controle en een placebo

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen met een diagnose van atopische dermatitis die verder gezond zijn.
• Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

  • Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de protocol anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten.

• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de protocol-anticonceptiemethoden te gebruiken.
• BMI binnen het bereik van 19,0 - 29,0 kg/m2 (inclusief).
• Proefpersonen moeten een ziektebetrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) hebben van> 5%, zoals beoordeeld volgens de regel van negens-methode.
• Patiënten moeten bereid zijn af te zien van de huidige actieve therapie gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan de dosering,
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Enkele QTc, QTcB < 450 msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
• AST en ALT < 2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon presenteert zich met een systemische stoornis, actieve huidziekte of proefpersoon met littekens, moedervlekken, tatoeages, lichaamspiercings of zonnebrand in het testgebied die de beoordeling van laesies bij screening kunnen verstoren.
• De patiënt heeft atopische dermatitis die beperkt is tot alleen het gezicht, de voeten of de handen.
• De patiënt heeft momenteel een complicatie van atopische dermatitis waarvoor behandeling met anti-infectiemiddelen geïndiceerd is.
• Geschiedenis van recente (< 6 maanden) actieve of aanwezigheid van huidige oppervlakkige huidinfecties van virale etiologie
• De patiënt is gediagnosticeerd met contactdermatitis in het gebied van doellaesies, seborrheic dermatitis en/of beroepseczeem op voorkeursplaatsen van atopische dermatitis.
• De proefpersoon heeft topische of transdermale behandelingen gehad op of nabij de beoogde plaats van toediening binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
• De proefpersoon heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie een systemische behandeling voor atopische dermatitis ondergaan.
• Verwachte intensieve UV-blootstelling tijdens het onderzoek. Proefpersonen mogen gedurende het onderzoek niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of huidbruiners.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie een topische behandeling met teer of een corticosteroïde gebruikt, behalve topische 1% hydrocortison die tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten met een ernstige ziekte die een step-down-therapie nodig hebben tijdens de wash-out-periode tot 3 dagen voor aanvang van de studie, waarna de hydrocortison moet worden gestaakt.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de eerste dosis studiemedicatie lokale behandeling met buproprion gebruikt.
• Geschiedenis van cutane fotostoornis.
• Geschiedenis van allergie voor steroïden of componenten van testmedicatie.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van huid (anders dan atopische dermatitis), lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zweten/overmatig zweten, niet beperkt tot handpalmen of gezicht.
• Een positieve test op Hepatitis B- of Hepatitis C-antilichaam.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie , tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Consumptie van rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, grapefruit of pompelmoessap en/of pummelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.