Исследование для проверки влияния 2 различных доз местного GW870086X на атопический дерматит, также включая положительный контроль и плацебо

Критерии включения:

• Субъекты с диагнозом атопический дерматит, которые в остальном здоровы.
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

  • Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопаузы. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из протокольных методов контрацепции, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования.

• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из протокольных методов контрацепции.
• ИМТ в пределах 19,0 - 29,0 кг/м2 (включительно).
• Субъекты должны иметь пораженную болезнью площадь поверхности тела (ППТ) > 5% по оценке методом правила девяток.
• Пациенты должны быть готовы воздержаться от текущей активной терапии в течение как минимум 10 дней до дозирования.
• Способен дать письменное информированное согласие.
• Одиночный QTc, QTcB < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
• АСТ и АЛТ < 2хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин

Критерий исключения:

• Субъект имеет любое системное заболевание, активное кожное заболевание или субъекты со шрамами, родинками, татуировками, пирсингом, солнечными ожогами в области тестирования, которые могут помешать оценке поражений при скрининге.
• У субъекта атопический дерматит ограничен только лицом, ступнями или руками.
• У субъекта имеется текущее осложнение атопического дерматита, для которого показано лечение противоинфекционными средствами.
• История недавних (< 6 месяцев) активных или текущих поверхностных кожных инфекций вирусной этиологии
• У субъекта был диагностирован контактный дерматит в области поражения-мишени, себорейный дерматит и/или профессиональная экзема в местах, предрасположенных к атопическому дерматиту.
• Субъект подвергался местному или трансдермальному лечению на предполагаемом месте нанесения или рядом с ним в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
• Субъект прошел системное лечение атопического дерматита в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Предсказуемое интенсивное УФ-облучение во время исследования. Субъекты не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или устройств для загара кожи в течение всего периода исследования.
• Субъект использовал местное лечение дегтем или любым кортикостероидом в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата, за исключением местного 1% гидрокортизона, который можно использовать два раза в день у пациентов с тяжелым заболеванием, которым требуется постепенная терапия в течение периода вымывания до за 3 дня до начала исследования, после чего прием гидрокортизона необходимо прекратить.
• Субъект использовал местное лечение бупроприоном в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• История кожного фоторасстройства.
• Аллергия на стероиды или компоненты исследуемых препаратов в анамнезе.
• История или наличие кожных заболеваний (кроме атопического дерматита), заболеваний печени или почек или любых других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъекты с историей потоотделения / чрезмерного потоотделения, не ограничивающегося ладонями или лицом.
• Положительный тест на антитела к гепатиту В или гепатиту С.
• Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные нарушения.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. , если, по мнению исследователя и медицинского монитора GSK, лекарство не будет мешать процедурам исследования или подвергать риску безопасность субъекта.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.