Un estudio para probar el efecto de 2 dosis diferentes de GW870086X tópico en la dermatitis atópica que también incluye un control positivo y un placebo

Criterios de inclusión:

• Sujetos con diagnóstico de dermatitis atópica que por lo demás estén sanos.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

  • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusicas. Las mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico es dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos del protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio.

• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos del protocolo.
• IMC dentro del rango 19.0 - 29.0 kg/m2 (inclusive).
• Los sujetos deben tener una afectación de la enfermedad del área de superficie corporal (BSA) de> 5% según lo evaluado por el método de la regla de los nueves.
• Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de la terapia activa actual durante al menos 10 días antes de la dosificación.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• QTc único, QTcB < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.
• AST y ALT < 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa

Criterio de exclusión:

• El sujeto presenta cualquier trastorno sistémico, enfermedad activa de la piel o sujetos que presentan cicatrices, lunares, tatuajes, perforaciones en el cuerpo, quemaduras solares en el área de prueba que podrían interferir con la evaluación de las lesiones en la selección.
• El sujeto tiene dermatitis atópica restringida a la cara, los pies o las manos únicamente.
• El sujeto tiene una complicación actual de dermatitis atópica para la que está indicado el tratamiento con antiinfecciosos.
• Antecedentes de infecciones cutáneas superficiales activas recientes (< 6 meses) o presencia de infecciones cutáneas superficiales actuales de etiología vírica
• Se ha diagnosticado que el sujeto tiene dermatitis de contacto en el área de las lesiones diana, dermatitis seborreica y/o eczema ocupacional en los sitios de predilección de la dermatitis atópica.
• El sujeto ha recibido tratamientos tópicos o transdérmicos en o cerca del sitio previsto de aplicación dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento sistémico para la dermatitis atópica dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Exposición UV intensa previsible durante el estudio. Los sujetos no deben estar expuestos a la luz solar directa o dispositivos de bronceado de la piel durante la duración del estudio.
• El sujeto ha usado un tratamiento tópico con alquitrán o cualquier corticosteroide dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, excepto hidrocortisona tópica al 1 %, que se puede usar dos veces al día en pacientes con enfermedad grave que requieren terapia de reducción durante el período de lavado hasta 3 días antes del inicio del estudio, después de lo cual se debe suspender la hidrocortisona.
• El sujeto ha usado tratamiento tópico con bupropión dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de fototrastorno cutáneo.
• Antecedentes de alergia a esteroides o componentes de medicamentos de prueba.
• Antecedentes o presencia de enfermedad cutánea (que no sea dermatitis atópica), enfermedad hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Sujetos con antecedentes de diaforesis/sudoración excesiva no restringida a las palmas de las manos o la cara.
• Una prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis B o la hepatitis C.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio , a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.