ポジティブコントロールとプラセボを含む、アトピー性皮膚炎に対する局所GW870086Xの2つの異なる用量の効果をテストする研究

包含基準:

• アトピー性皮膚炎と診断され、それ以外は健康な被験者。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。

• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

  •卵管結紮または子宮摘出術が記録された閉経前の女性として定義される非出産の可能性。または閉経後。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、プロトコル避妊法のいずれかを使用する必要があります。

• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコル避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• BMI が 19.0 ～ 29.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• -被験者は、体表面積（BSA）疾患の関与が5％を超えている必要があります ナイン法による評価。
• 患者は、投与前の少なくとも10日間、現在の積極的な治療を控えることをいとわない必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• シングル QTc、QTcB < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。
• ASTおよびALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画および直接ビリルビンの場合に許容されます)

除外基準:

• 被験者は、全身性疾患、活動性皮膚疾患、または傷跡、ほくろ、入れ墨、ボディピアス、日焼けを示す被験者をテスト領域に示し、スクリーニングでの病変の評価を妨げる可能性があります。
• 被験者は、顔、足、または手のみに限定されたアトピー性皮膚炎を患っています。
• 被験者は現在、抗感染薬による治療が必要なアトピー性皮膚炎の合併症を患っています。
• -最近（<6か月）の活動歴またはウイルスの病因による現在の表在性皮膚感染症の存在
• 被験体は、標的病変の領域における接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎および／またはアトピー性皮膚炎の傾向部位における職業性湿疹を有すると診断されている。
• 被験者は、最初の治験薬の適用前14日以内に、適用予定部位またはその近くで局所または経皮治療を受けました。
• -被験者は、治験薬の最初の投与から28日以内にアトピー性皮膚炎の全身治療を受けています。
• -研究中の予見可能な集中的な紫外線暴露。 被験者は、研究期間中、直射日光や皮膚日焼け装置にさらされてはなりません。
• -被験者は、研究薬の最初の投与から14日以内にタールまたは任意のコルチコステロイドによる局所治療を使用しました。研究開始の3日前、その後ヒドロコルチゾンを中止する必要があります。
• 被験者は、治験薬の最初の投与から14日以内にブプロプリオンによる局所治療を使用しました。
• 皮膚光障害の病歴。
• -ステロイドまたは試験薬の成分に対するアレルギーの病歴。
• -皮膚の病歴または存在（アトピー性皮膚炎を除く）、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -手のひらや顔に限らず、発汗/過度の発汗の病歴のある被験者。
• B型肝炎またはC型肝炎抗体の陽性検査。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方） 治験薬の初回投与前ただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。