En studie för att testa effekten av 2 olika doser av aktuell GW870086X på atopisk dermatit, inklusive en postiv kontroll och en placebo

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med diagnosen atopisk dermatit som i övrigt är friska.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive.

• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

  • Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal. Kvinnor som får hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna enligt protokollet om de vill fortsätta sin HRT under studien.

• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna enligt protokollet.
• BMI inom intervallet 19,0 - 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Försökspersonerna måste ha en kroppsytarea (BSA) sjukdomsinblandning på >5 % enligt bedömningen av nioregelmetoden.
• Patienter måste vara villiga att avstå från aktuell aktiv terapi i minst 10 dagar före dosering,
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Enkel QTc, QTcB < 450 msek; eller QTc < 480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.
• AST och ALT < 2xULN; alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen uppvisar någon systemisk störning, aktiv hudsjukdom eller patienter som uppvisar ärr, mullvadar, tatueringar, kroppspiercingar, solbränna i testområdet som kan störa bedömningen av lesioner vid screening.
• Försökspersonen har atopiskt eksem begränsat till ansiktet, fötterna eller händerna.
• Patienten har en aktuell komplikation av atopisk dermatit för vilken behandling med anti-infektionsmedel är indicerad.
• Historik med nyligen (< 6 månader) aktiv eller förekomst av aktuella ytliga hudinfektioner av viral etiologi
• Patienten har diagnostiserats ha kontaktdermatit i området för målskador, seborroiskt eksem och/eller arbetseksem vid förkärleksställen för atopisk dermatit.
• Patienten har genomgått topikala eller transdermala behandlingar på eller nära det avsedda appliceringsstället inom 14 dagar före första appliceringen av studiemedicinering.
• Försökspersonen har genomgått systemisk behandling för atopisk dermatit inom 28 dagar efter den första dosen av studiemedicin.
• Förutsebar intensiv UV-exponering under studien. Försökspersoner får inte utsättas för direkt solljus eller hudgarvningsanordningar under hela studien.
• Försökspersonen har använt lokal behandling med tjära eller någon kortikosteroid inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet förutom topikal 1 % hydrokortison som kan användas två gånger dagligen hos patienter med allvarlig sjukdom som kräver nedtrappningsbehandling under utvaskningsperioden fram till 3 dagar före studiestart, därefter måste hydrokortisonet sättas ut.
• Försökspersonen har använt lokal behandling med buproprion inom 14 dagar efter den första dosen av studiemedicin.
• Historik om kutan fotostörning.
• Historik med allergi mot steroider eller komponenter i testmediciner.
• Historik eller förekomst av hud (annat än atopisk dermatit), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Försökspersoner med en historia av diafores/överdriven svettning, inte begränsad till handflatorna eller ansiktet.
• Ett positivt test för Hepatit B eller Hepatit C antikropp.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering , såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitor kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnets säkerhet.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Konsumtion av rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.