Tutkimus, jossa testattiin 2 eri paikallisen GW870086X-annoksen vaikutusta atooppiseen dermatiittiin, mukaan lukien myös jälkikontrolli ja lumelääke

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ja jotka ovat muuten terveitä.
• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalisesti. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollan ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.

• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin protokollan ehkäisymenetelmää.
• BMI välillä 19,0 - 29,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Koehenkilöillä tulee olla kehon pinta-alan (BSA) osallisuutta > 5 % yhdeksän säännön menetelmällä arvioituna.
• Potilaiden on oltava valmiita pidättymään nykyisestä aktiivisesta hoidosta vähintään 10 päivää ennen annostelua,
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Yksittäinen QTc, QTcB < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
• AST ja ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on mikä tahansa systeeminen häiriö, aktiivinen ihosairaus tai koehenkilöillä, joilla on arpia, luomia, tatuointeja, lävistyksiä, auringonpolttamia testialueella, jotka voivat häiritä leesioiden arviointia seulonnassa.
• Potilaalla on atooppinen ihottuma, joka rajoittuu kasvoihin, jalkoihin tai käsiin.
• Kohdeella on nykyinen atooppisen ihottuman komplikaatio, johon hoito infektiolääkkeillä on aiheellista.
• Viimeaikaiset (< 6 kuukautta) aktiiviset tai nykyiset viruksen aiheuttamat pinnalliset ihoinfektiot
• Kohdeella on diagnosoitu kosketusihottuma kohteen leesioiden alueella, seborrooinen ihottuma ja/tai ammatillinen ihottuma atooppisen ihottuman aiheuttamissa kohdissa.
• Kohde on saanut paikallisia tai transdermaalisia hoitoja suunnitellussa käyttökohdassa tai sen lähellä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
• Kohdeella on ollut systeeminen hoito atooppiseen ihottumaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
• Ennustettava intensiivinen UV-altistus tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai ihon rusketuslaitteille tutkimuksen ajan.
• Kohde on käyttänyt paikallista hoitoa tervalla tai millä tahansa kortikosteroidilla 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta paitsi paikallista 1-prosenttista hydrokortisonia, jota voidaan käyttää kahdesti päivässä potilailla, joilla on vaikea sairaus ja jotka tarvitsevat asteittaista hoitoa poistumisjakson aikana, kunnes 3 päivää ennen tutkimuksen alkua, jonka jälkeen hydrokortisoni on lopetettava.
• Kohde on käyttänyt paikallista buproprionihoitoa 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
• Ihon valohäiriön historia.
• Aiempi allergia steroideille tai testilääkkeiden komponenteille.
• Aiempi tai esiintynyt iho (muu kuin atooppinen ihottuma), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Potilaat, joilla on esiintynyt hikoilua/liiallista hikoilua, joka ei rajoitu käsiin tai kasvoihin.
• Positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittivasta-aineelle.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta , elleivät tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.