Um estudo para testar o efeito de 2 doses diferentes de GW870086X tópico na dermatite atópica, incluindo também um controle positivo e um placebo

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico de dermatite atópica que são saudáveis.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos inclusive.

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

  • Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos do protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo.

• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos do protocolo.
• IMC dentro da faixa de 19,0 - 29,0 kg/m2 (inclusive).
• Os indivíduos devem ter envolvimento de doença de área de superfície corporal (BSA) de > 5%, conforme avaliado pelo método da regra dos nove.
• Os pacientes devem estar dispostos a abster-se da terapia ativa atual por pelo menos 10 dias antes da dosagem,
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• QTc único, QTcB < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• AST e ALT < 2xULN; fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta

Critério de exclusão:

• O indivíduo apresenta qualquer distúrbio sistêmico, doença de pele ativa ou indivíduos que apresentam cicatrizes, verrugas, tatuagens, piercings corporais, queimaduras solares na área de teste que possam interferir na avaliação das lesões na triagem.
• O sujeito tem dermatite atópica restrita apenas ao rosto, pés ou mãos.
• O sujeito tem uma complicação atual de dermatite atópica para a qual o tratamento com anti-infecciosos é indicado.
• História recente (< 6 meses) ativa ou presença de infecções cutâneas superficiais atuais de etiologia viral
• O sujeito foi diagnosticado como tendo dermatite de contato na área de lesões-alvo, dermatite seborreica e/ou eczema ocupacional em locais de predileção de dermatite atópica.
• O sujeito teve tratamentos tópicos ou transdérmicos no local de aplicação pretendido ou próximo a ele dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
• O sujeito teve tratamento sistêmico para dermatite atópica dentro de 28 dias após a primeira dose da medicação do estudo.
• Previsível exposição intensiva aos raios UV durante o estudo. Os indivíduos não devem ser expostos à luz solar direta ou a dispositivos de bronzeamento da pele durante o estudo.
• O indivíduo usou tratamento tópico com alcatrão ou qualquer corticosteróide dentro de 14 dias após a primeira dose da medicação do estudo, exceto hidrocortisona tópica a 1%, que pode ser usada duas vezes ao dia em pacientes com doença grave que requerem terapia gradual durante o período de wash-out até 3 dias antes do início do estudo, após o qual a hidrocortisona deve ser descontinuada.
• O sujeito usou tratamento tópico com buproprion dentro de 14 dias após a primeira dose da medicação em estudo.
• História de fotodistúrbio cutâneo.
• História de alergia a esteróides ou componentes de medicamentos de teste.
• História ou presença de doença cutânea (exceto dermatite atópica), hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Indivíduos com histórico de diaforese/suor excessivo não restrito às palmas das mãos ou face.
• Um teste positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo , a menos que, na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.