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一项测试 2 种不同剂量的外用 GW870086X 对特应性皮炎的影响的研究,还包括阳性对照和安慰剂

2017年10月17日 更新者:GlaxoSmithKline

一项针对中度或重度特应性皮炎受试者的局部 GW870086X 制剂的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 GW870086X 乳膏制剂对中度至重度特应性皮炎患者的疗效。 受试者将被分配接受 4 种可能治疗中的 3 种,持续 21 ±2 天:GW870086X 0.2% 乳膏、GW870086X 2% 乳膏、FP 0.05% 乳膏(作为阳性对照)和安慰剂乳膏。 所有受试者将随机接受安慰剂乳膏。 每个受试者将确定位于手臂和/或腿上的三个指数病变(每个一个),并且每次治疗将应用于相同的病变。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 GW870086X 乳膏制剂对中度至重度特应性皮炎患者的疗效。 本研究的主要目的是使用三项严重性 (TIS) 评分评估 3 个病变。 次要目标是评估 GW870086X 的安全性和耐受性,使用研究人员全球评估 (IGA) 评估个体病变,并评估 GW870086X 乳膏给药 21 天的药代动力学。 二十五 (25) 名患有特应性皮炎的受试者将随机接受安慰剂和以下治疗中的 2 种:GW870086X 0.2%、GW870086X 2%、FP 0.05% 和安慰剂。 所有受试者都将接受安慰剂。 在 21 天的治疗期间,受试者将每天一次应用所有 3 种治疗方法。 每个受试者将确定位于手臂和/或腿上的三个指标病变(每个一个),并且在整个 21±2 天的治疗期间,每次治疗将应用于同一病变。 每个指标病变应代表每个患者最常见的病变,即不是最严重或最不严重的病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为特应性皮炎但其他方面健康的受试者。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
  • 符合以下条件的女性受试者有资格参加:

    • 非生育潜力定义为绝经前女性,有记录的输卵管结扎或子宫切除术;或绝经后。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性如果希望在研究期间继续接受激素替代疗法,则需要使用其中一种避孕方法。

  • 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议避孕方法之一。
  • BMI 在 19.0 - 29.0 kg/m2(含)范围内。
  • 受试者的体表面积 (BSA) 疾病受累程度必须大于 5%(按照九分规则评估)。
  • 患者必须愿意在给药前至少 10 天不接受当前的积极治疗,
  • 能够给予书面知情同意。
  • 单个 QTc,QTcB < 450 毫秒;或患有束支传导阻滞的受试者 QTc < 480 毫秒。
  • AST 和 ALT < 2xULN;碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5xULN(分离胆红素 >1.5xULN 是可以接受的,如果胆红素被分馏和直接胆红素

排除标准:

  • 受试者表现出任何全身性疾病、活动性皮肤病或受试者在测试区域出现疤痕、痣、纹身、身体穿孔、晒伤,这可能会干扰筛选时的病变评估。
  • 受试者患有仅限于面部、足部或手部的特应性皮炎。
  • 该受试者目前患有特应性皮炎并发症,需要用抗感染药治疗。
  • 近期(< 6 个月)病毒性浅表皮肤感染史或存在
  • 受试者已被诊断为在目标病变区域患有接触性皮炎、脂溢性皮炎和/或特应性皮炎好发部位的职业性湿疹。
  • 受试者在首次使用研究药物之前的 14 天内在预期的应用部位上或附近进行过局部或透皮治疗。
  • 受试者在首次服用研究药物后的 28 天内接受过特应性皮炎的全身治疗。
  • 研究期间可预见的强烈紫外线照射。 在研究期间,受试者不得暴露在阳光直射或皮肤晒黑设备下。
  • 受试者在首次服用研究药物后 14 天内使用焦油或任何皮质类固醇进行局部治疗,但外用 1% 氢化可的松除外,该药物可每天两次用于在清除期间需要降级治疗的严重疾病患者,直到研究开始前 3 天,之后必须停用氢化可的松。
  • 受试者在研究药物首次给药后的 14 天内使用了安非他酮的局部治疗。
  • 皮肤光障碍病史。
  • 对类固醇或测试药物成分过敏的历史。
  • 皮肤(特应性皮炎除外)、肝病或肾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
  • 有出汗/多汗史的受试者不限于手掌或面部。
  • 乙型肝炎或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常。
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
  • HIV 抗体检测呈阳性。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内(如果药物是潜在的酶诱导剂,则为 14 天)或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂,除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
  • 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 对象在精神上或法律上无行为能力。
  • 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
  • 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GW870086 2.0% & 0.2%
GW870086 2.0%、GW870086 0.2% 和安慰剂分别应用于单独的特定病变,持续 21±2 天。
白色至略带颜色的不透明膏状物
白色至略带颜色的不透明膏状物
白色至略带颜色的不透明膏状物
实验性的:GW870086 2.0% & FP 0.05%
GW870086 2.0%、FP 0.05% 和安慰剂分别应用于单独的特定病变,持续 21±2 天。
白色至略带颜色的不透明膏状物
白色至略带颜色的不透明膏状物
白霜
实验性的:GW870086 0.2% & FP 0.05%
GW870086 0.2%、FP 0.05% 和安慰剂分别应用于单独的特定病变,持续 21±2 天。
白色至略带颜色的不透明膏状物
白色至略带颜色的不透明膏状物
白霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 22 天 GW870086(0.2% 和 2%)与安慰剂相比基线三项严重性 (TIS) 分数的变化
大体时间:基线(第 1 天)和第 22 天
选择了三个目标病变,并使用 TIS 分别评估 3 个目标病变中的每一个的红斑、水肿/丘疹和表皮脱落,评分为 0-3,0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度. 每个参与者至少有 3 个指数病变(大小 => 1 平方厘米),在筛选时使用 TIS 评定量表,红斑、水肿/人口和表皮脱落的总分 => 4 和 = < 6。 指标病变代表常见病变,即不是最严重或最不严重的病变。 病变的总 TIS 评分计算为每个组成部分评分的总和,即范围从 0(无症状)到 9(严重症状)。 第 1 天的评估值被视为基线值。 通过从第 22 天的 TIS 分数中减去基线 TIS 分数来计算相对于基线的变化。
基线(第 1 天)和第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、3、7 和 14 天 GW870086X(0.2% 和 2%)与安慰剂之间基线 TIS 分数的变化
大体时间:第 2、3、7 和 14 天
选择了三个目标病变,并使用 TIS 分别评估 3 个目标病变中的每一个的红斑、水肿/丘疹和表皮脱落,评分为 0-3,0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度. 每个参与者至少有 3 个指数病变(大小 => 1 平方厘米),在筛选时使用 TIS 评定量表,红斑、水肿/人口和表皮脱落的总分 => 4 和 = < 6。 指标病变代表常见病变,即不是最严重或最不严重的病变。 病变的总 TIS 评分计算为每个组成部分评分的总和,即范围从 0(无症状)到 9(严重症状)。 第 1 天的评估值被视为基线值。 相对于基线的变化是通过从第 22 天的 TIS 分数值中减去基线 TIS 分数来计算的。
第 2、3、7 和 14 天
第 2、3、7、14 和 22 天的调查人员全球评估 (IGA) 响应者人数
大体时间:第 2、3、7、14 和 22 天
选择了三个目标病灶,并使用 IGA 分别评估了 3 个目标病灶中的每一个。 IGA 由训练有素的皮肤科医生进行,评分范围为 0 到 5。详细的 IGA 等级如下:0-清除:没有特应性皮炎的炎症迹象,1- 几乎清除:仅可察觉的红斑和可察觉的脱出/浸润, 2-轻度:轻度红斑和轻度丘疹/浸润,3-中度:中度红斑和中度丘疹/浸润,4-重度:重度红斑和重度丘疹/浸润,5-非常严重:非常严重的红斑和非常严重的丘疹/渗透渗出/结痂。 如果每个病变在时间点 IGA 评分降低 1 级并从基线提高 2 级,则参与者被视为有反应者。
第 2、3、7、14 和 22 天
发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 21 天
AE 被定义为参与者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件,无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 包括导致死亡的 AE、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的无行为能力或严重破坏执行正常功能的能力,或先天性异常/出生缺陷。 可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件可能被认为是严重的,根据适当的医学判断,它们可能危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止下列结果之一这个定义。 报告了出现 AE 和 SAE 的参与者人数。
截至第 21 天
具有潜在临床重要性 (PCI) 异常血液学和临床化学参数的参与者人数
大体时间:截至第 21 天
PCI 的实验室范围表示为正常下限 [LLN] 的乘数;正常上限 (ULN) 的乘数。 白细胞计数(0.67×LLN;1.82×ULN)、中性粒细胞计数(0.83×ULN)、血红蛋白男性(1.03×ULN)女性(1.13×ULN)、男性血细胞比容(1.02×ULN)的PCI实验室范围ULN)女性(1.17×ULN),血小板计数(0.67×LLN; 1.57),淋巴细胞(0.81×LLN),白蛋白(0.86×LLN),钙(0.91×LLN; 1.06×ULN),葡萄糖(0.71×LLN ; 1.41×ULN),钾(0.86×LLN; 1.10×ULN),钠(0.96×LLN; 1.03×ULN),天冬氨酸氨基转移酶(> = 2x ULN),丙氨酸转氨酶(> = 2x ULN),碱性磷酸酶( >=2x ULN),总胆红素 (>=1.5x ULN)。 仅汇总了至少报告了一个 PCI 值的那些参数。 报告了在治疗和随访期间的任何一次就诊中有 PCI 血液学和临床化学发现的参与者人数。
截至第 21 天
PCI 心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:截至第 21 天
获得 12 导联心电图。 PCI 的标准 ECG 标准是 1) 绝对 QTc 间期 > 450 毫秒 (msec),2) QTc 从基线增加 > 60 毫秒 3) 绝对 PR 间期,220 毫秒,4) 绝对 QRS 间期,< 75 和 >110毫秒。 报告了在治疗和随访期间的任何一次访视中有 PCI 心电图发现的参与者人数。
截至第 21 天
PCI 生命体征异常(收缩压和舒张压以及脉率)的参与者人数
大体时间:截至第 21 天
生命体征参数的 PCI 范围(低和高)是收缩压(160 毫米汞柱 [mmHg])、舒张压(100 毫米汞柱)和心率(每分钟 110 次)。 仅汇总了至少报告了一个 PCI 值的那些参数。 在研究过程中,生命体征参数中没有 PCI 值。
截至第 21 天
药代动力学参数:GW870086X 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 7、14 和 21 天
计划直接从原始浓度-时间数据确定 Cmax。 计划使用 Win-Nonlin Pro-Version 5.2 或更高版本通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 7、14 和 21 天
药代动力学参数:GW870086 的 Cmax (Tmax) 出现时间
大体时间:第 7、14 和 21 天
Tmax 计划直接根据原始浓度-时间数据确定。 计划使用 Win-Nonlin Pro-Version 5.2 或更高版本通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 7、14 和 21 天
药代动力学参数:GW870086 的曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 7、14 和 21 天
血浆浓度-时间曲线下至最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 的面积和给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-tou]) 计划使用以下方法确定增加浓度的线性梯形法则和减少浓度的对数梯形法则。 计划使用 Win-Nonlin Pro-Version 5.2 或更高版本通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 7、14 和 21 天
药效学终点:皮肤厚度和特应性皮炎的其他标志物
大体时间:第 1 天和第 22 天
在治疗前和治疗后(第 1 天和第 21 天)从 3 个指标病变中的每一个取 4 毫米 (mm) 钻孔皮肤活组织检查。 未针对此结果测量结果进行分析。
第 1 天和第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月14日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月17日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符:113434
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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