En undersøgelse for at teste virkningen af ​​2 forskellige doser af topisk GW870086X på atopisk dermatitis, inklusive en postiv kontrol og en placebo

Inklusionskriterier:

• Personer med diagnosen atopisk dermatitis, som ellers er raske.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.

• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

  • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal. Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​protokolpræventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen.

• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​protokollens præventionsmetoder.
• BMI inden for området 19,0 - 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Forsøgspersoner skal have kropsoverfladeareal (BSA) sygdomsinvolvering på >5 % som vurderet ved reglen om ni-metoden.
• Patienter skal være villige til at afholde sig fra nuværende aktiv behandling i mindst 10 dage før dosering,
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Enkelt QTc, QTcB < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• AST og ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen præsenterer sig med en hvilken som helst systemisk lidelse, aktiv hudsygdom eller forsøgspersoner, der viser sig med ar, modermærker, tatoveringer, kropspiercinger, solskoldning i testområdet, som kan interferere med vurderingen af ​​læsioner ved screening.
• Forsøgspersonen har atopisk dermatitis begrænset til ansigtet, fødderne eller hænderne.
• Forsøgspersonen har en aktuel komplikation af atopisk dermatitis, for hvilken behandling med anti-infektionsmidler er indiceret.
• Anamnese med nylig (< 6 måneder) aktiv eller tilstedeværelse af aktuelle overfladiske hudinfektioner af viral ætiologi
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kontaktdermatitis i området med mållæsioner, seborrheisk dermatitis og/eller arbejdseksem på prædiltionssteder for atopisk dermatitis.
• Forsøgspersonen har haft topiske eller transdermale behandlinger på eller nær det tilsigtede applikationssted inden for 14 dage før første applikation af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen har fået systemisk behandling for atopisk dermatitis inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forudsigelig intensiv UV-eksponering under undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke udsættes for direkte sollys eller hudgarvningsanordninger i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har brugt topisk behandling med tjære eller et hvilket som helst kortikosteroid inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin undtagen topisk 1 % hydrocortison, som kan anvendes to gange dagligt til patienter med alvorlig sygdom, som kræver step-down-behandling i udvaskningsperioden indtil 3 dage før studiestart, hvorefter hydrocortisonen skal seponeres.
• Forsøgspersonen har brugt topisk behandling med buproprion inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Historie om kutan fotolidelse.
• Anamnese med allergi over for steroider eller komponenter af testmedicin.
• Anamnese eller tilstedeværelse af hud (bortset fra atopisk dermatitis), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Personer med en historie med diaforese/overdreven svedtendens, ikke begrænset til håndflader eller ansigt.
• En positiv test for hepatitis B eller hepatitis C antistof.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin , medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.