안면홍조에 대한 MF101의 안전성 평가 임상시험
2011년 6월 1일 업데이트: Bionovo
폐경 후 여성의 안면 홍조 및 갱년기 증상에 대한 MF101의 안전성을 평가하는 1상 공개 라벨 무작위 임상 시험
이 1단계, 공개 라벨, 무작위 임상 시험에는 40-65세의 일반적으로 건강한 폐경 후 여성 40명이 등록됩니다.
여성은 4주 동안 MF101의 두 가지 경구 투여량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 미국의 3개 임상 사이트에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
MF101은 갱년기 일과성 열감의 치료를 위해 연구되고 있는 경구 비호르몬 식물성 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(일부 목록):
- 40~65세의 폐경기 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 현재 의료 서비스 제공자로부터 치료를 받고 있습니다. 기타 포함 사항이 적용됩니다.
제외 기준(일부 목록):
- 스크리닝 전 5년 이내에 진단되고 완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 설명되지 않는 자궁 출혈.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 활성 간 질환 또는 손상된 병력.
- 활성 담낭 질환. 기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MF101 10g/일
|
MF101 10g/일 MF101 15g/일
다른 이름들:
|
|
실험적: MF101 15그램/일
|
MF101 10g/일 MF101 15g/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MF101, 10g/day 및 15g/day의 안전성 평가
기간: 4주로 무작위 배정
|
유방, 신체 및 일반 검사, 검사실 측정, 경질 초음파, 비정상적인 자궁 출혈, 부작용 및 심각한 부작용에 대한 새로운 또는 악화되는 이상.
|
4주로 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MF101 10g/일과 15g/일의 안전성 비교
기간: 4주로 무작위화
|
MF101의 2가지 용량의 안전성을 비교하기 위해
|
4주로 무작위화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .