Een klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van MF101 voor opvliegers
1 juni 2011 bijgewerkt door: Bionovo
Een fase 1 open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van MF101 voor opvliegers en symptomen van de menopauze bij postmenopauzale vrouwen
Deze fase 1, open-label, gerandomiseerde klinische studie zal 40 over het algemeen gezonde, postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar oud inschrijven.
Vrouwen worden gedurende 4 weken gerandomiseerd naar een van de twee orale doses MF101.
Deelnemers worden geworven op 3 klinische locaties in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
MF101 is een oraal, niet-hormonaal, botanisch middel dat wordt onderzocht voor de behandeling van opvliegers in de menopauze.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria (gedeeltelijke lijst):
- Postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar.
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Krijg momenteel medische zorg van een zorgverlener. Andere insluitsels zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria (gedeeltelijke lijst):
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker die minder dan 5 jaar vóór de screening werd gediagnosticeerd en volledig behandeld.
- Onverklaarbare uteriene bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
- Actieve leverziekte of een voorgeschiedenis van verminderde leverfunctie.
- Actieve galblaasaandoening. Andere uitsluitingen zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MF101 10 gram/dag
|
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MF101 15 gram/dag
|
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van MF101, 10 g/dag en 15 g/dag
Tijdsspanne: Randomisatie naar 4 weken
|
Nieuwe of verergerende afwijkingen aan de borst, lichamelijke en algemene onderzoeken, laboratoriummetingen, transvaginale echografie, abnormale uteriene bloedingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Randomisatie naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de veiligheid van MF101 10g/dag en 15 g/dag
Tijdsspanne: Randomisatie naar 4 weken
|
Om de veiligheid van de 2 doses MF101 te vergelijken
|
Randomisatie naar 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF101-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .