Клинические испытания по оценке безопасности MF101 при приливах
1 июня 2011 г. обновлено: Bionovo
Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности MF101 при приливах и симптомах менопаузы у женщин в постменопаузе
В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании фазы 1 примут участие 40 в целом здоровых женщин в постменопаузе в возрасте 40–65 лет.
Женщины будут рандомизированы для получения одной из двух пероральных доз MF101 в течение 4 недель.
Участники будут набраны в 3 клинических центрах в США.
Обзор исследования
Подробное описание
MF101 представляет собой пероральный негормональный растительный агент, который исследуется для лечения приливов во время менопаузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения (неполный список):
- Женщины в постменопаузе в возрасте 40-65 лет.
- Дайте информированное согласие.
- В настоящее время получают медицинскую помощь от поставщика медицинских услуг. Применяются другие включения.
Критерии исключения (неполный список):
- Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки, которое было диагностировано и полностью вылечено менее чем за 5 лет до скрининга.
- Необъяснимое маточное кровотечение в течение 6 месяцев до скрининга.
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
- Активное заболевание печени или нарушения в анамнезе.
- Активное заболевание желчного пузыря. Применяются другие исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MF101 10 г/день
|
MF101 10 г/день MF101 15 г/день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MF101 15 г/день
|
MF101 10 г/день MF101 15 г/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность MF101, 10 г/день и 15 г/день
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недель
|
Новые или ухудшающиеся аномалии молочной железы, физикальное и общее обследование, лабораторные измерения, трансвагинальное УЗИ, аномальное маточное кровотечение, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
|
Рандомизация до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните безопасность MF101 10 г/день и 15 г/день.
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недель
|
Сравнить безопасность двух доз MF101.
|
Рандомизация до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF101-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .